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[인터뷰] 이경국 한국의료기기산업협회장 “글로벌 규제장벽 뚫을 지원시스템 필요”

윤혜진 기자 입력 : 2018-05-15 08:41  | 수정 : 2018-05-15 08:41

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사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 윤혜진 기자]의료기기 산업이 근래 여느 산업에서도 찾아보기 힘든 성장세를 보이고 있다. 지난 5년 간 연평균 성장은8.4%에 달했으며 앞으로 연평균 10%의 고성장을 이어갈 것이라는 게 관련 전문가들의 전망이다. 최근 4차 산업혁명·인구 고령화에 따른 의료 관련 수요 증가로 그 중요성은 더 커졌다. 국가 성장 동력으로 육성할 가치를 인정받은 의료기기산업의 발전과 시장 활성화를 위한 정책 제안, 법령 및 제도 도입과 개선 등에 힘쓰고 있는 한국의료기기산업협회 수장 이경국 회장을 만났다. 우리나라 의료기기산업의 현주소를 알아보고, 관련 정책과 개선 과제 등을 통해 나아갈 발향을 들어본다.

 

Q. 먼저 현재 우리나라 의료기기산업 현황을 짚어보다면. 

A. 우리나라는 의료기기 산업이 발전하기 좋은 토양을 가졌다. 일찍이 시작된 전국민 건강보험제도가 정착돼 예방과 검진이란 시스템에 익숙하다. 또한 병원 인프라와 의료인력에 꾸준히 투자해 의료기술을 발전시켜왔다. 때문에 일부 분야에서는 세계를 선도하고 있다. 또 국가 경제가 성장하면서 건강에 대한 사회적 관심이 증가했고, 더불어 노령인구가 증가하면서 산업 규모는 나날이 커졌다. 특히 헬스케어라는 확장된 범주에서 수요가 폭발적으로 늘어나고 있으며 최근에는 ICT, 인공지능, 로봇, 3D 기반의 기술과 융합해 의료기기 출시가 활발히 이뤄지고 있다. 
 

Q. 4차산업 혁명 시대가 도래하면서 의료기기 산업에도 변화의 바람이 불고 있다. 대응전략은. 

A. 4차 산업혁명시대를 맞아 의료기기 산업의 빅뱅은 이미 예고되고 있다. 급변하는 의료 기술과 트렌드에 발맞춰 퀀텀점프(Quantum Jump·대도약)를 해야 한다. 빅뱅을 촉발하기 위해선 시장이 활성화 될 수 있는 환경 조성이 필요하다. 특히 첨단고부가가치 보건산업 육성을 위한 의료기기 정의의 명확화와 범위의 확대가 우선되어야 한다. 인공지능, 빅데이터 사물인터넷, 로봇, 3D프린팅 등 4차 산업혁명의 대표적 기술을 정의하고, 기존 의료기기에 해당 기술을 접목하는 과정에 있어 규제 샌드박스 마련이 요구될 것이다. 
 

Q. 의료기기 수출이 증가 추세이다. 글로벌 경쟁력 우위와 지속 성장을 위해 해결해야 할 과제는.

A. 높은 수준의 규제를 뛰어 넘으려는 노력이 필요하다. 물론 비용과 시간이 걸리는 일임에 틀림없다. 그러나 꼭 도달해야만 기업의 도약이 가능하다. 지난해 12월 우리나라는 미국, 유럽연합, 일본 등에 이어 10번째로 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)에 정식 회원국이 됐다. IMDRF 가입은 큰 기회이다. ‘의료기기의 품질 향상 및 신뢰성 확보’가 가능해질 것으로 전망한다. 또 우리나라의 제도를 선진화하고 주요 선진제도와의 조화를 추구하게 될 것이다. 때문에 당장 해외 수출을 하지 않는다고 해서 각국의 규제동향을 등한시 하면 안 된다. 이런 노력이 의료기기 업체의 기술 수준과 제품 품질 향상을 가져올 것이고 수출 향상을 위한 제품 경쟁력 제고에 큰 영향을 줄 것이다. 교육도 필요하다. 의료기기 제조업체 80%가 영세업체다. 그렇다보니 의료기기 안전성이나 품질관리에 관한 내부 교육 시스템이 더 중요함에도 부재하다. 현행 법률 상 의료기기업 허가 후 업체 내 품질책임자에 대해서만 최신 규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육의무를 부과하는 수준에 그치고 있다. 
 

Q. 의료기기 산업 발전에 걸림돌은 뭔가.

A. 하나의 특정 규제가 산업 발전에 걸림돌이 된다고 말한 순 없을 것 같다. 다만 4차산업혁명에 따른 신기술 적용 의료기기에 대한 개발 수요는 증가하고 있는데, 규제가 혁신 기술 개발 속도를 따라가지 못하고 있어 관련 규제 제도 개선이 필요하다고 생각한다. 또한 새로운 의료 기술 개발 동기가 위축되지 않도록 하는 산업적인 배려가 필요하다. 아울러 지속적인 사후 평가를 통해 옥석을 가려내는 시스템 또한 반드시 구축돼야 할 것이다.
 

Q. 최근 의료기기산업 육성을 위한 2018 시행계획이 확정 발표됐다. 해당 계획을 평가한다면. 

A. 업계의 피드백을 받아 전반적으로 짜임새 있게 구성됐으며, 최종적으로 의료기기 개발 이후 제품화와 상품화를 통한 성과를 목표로 하고 있기에 기대가 된다. 다만 지원 대상과 체계에 대한 정비가 요구된다. 의료기기, 장애인 보조기, 웰니스기기, 위생용품 등으로 흩어져 있는 경계가 모호한 제품을 의료기기로 통합해 지원해야 한다. 의료기기 사전·사후 관리를 담당하는 식약처가 계획 수립 시 배제된 것도 아쉬운 점이다. 

 

Q. 문재인 케어에 따른 의학적 비급여의 급여화 대상 약 3800여개 중 의료기기(치료재료)가 4분의 3 이상을 차지한다. 향후 의료기기업계에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상되는데.

A. 문케어가 의료기기산업에 긍정적인 영향을 끼칠 것이라 믿으며, 정책 실행으로 의료의 공공성이 개선되기를 기대한다. 정부에서 국정과제로 표명한 미래 성장 동력 산업으로서 의료기기산업의 성장과 발전을 위해 몇 가지를 제안하고 싶다.

첫째, 이번 보장성 강화 대책에서 언급된 새로운 비급여 발생을 차단하기 위해서는 새로운 의료기술 및 치료재료의 시장진입을 용이하게 할 정책적 지원이 필요하다. 새로운 의료기술이나 혁신적인 치료재료는 연구개발비가 크게 투입됐기 때문에 고가일 가능성이 높고, 임상경험 및 임상근거를 충분하게 쌓을 수 있는 시간적인 제한으로 인해 제도적인 지원이 없다면 시장에서 사장되기 쉽다. 

둘째, 정부의 보장성 강화 계획에서 대폭 확대하고자 하는 신포괄수가제, 행위·치료재료·약제의 급여 전환 검토에서 대상 환자 및 급여가격이 최대한 합리적이고 투명하게 진행되길 바란다. 보험 가격 검토에서 객관적인 기준을 설정하고 이를 공개해 예측가능성을 높이는 것도 의료기기업계를 포함하는 이해당사자들의 정책참여를 이끌어 내기에 좋은 방법이 될 것이다.
마지막으로 정부의 성공적인 건강보험 보장성 강화정책 달성을 위한 세부방안 마련 및 정책 추진 시 이해당사자로서 의료기기 공급자도 소통과정에 참여하기를 희망한다. 

 

Q. 우리 의료기기산업이 한 발 더 도약하기 위한 정책과 제도의 방향 설정에 한마디 한다면.

A. 정부 부처 간, 정부-민간 간 소통 확대로 진정성 있는 지원책이 더 많이 마련되는 것이다. 특히 의료기기 개발부터 시장 진출까지 한 번에 지원하는 원스탑 서비스가 가능할 수 있도록 범부처 차원의 노력을 요청드린다. 우리 협회는 지속적으로 개발, 발전하는 ‘4차산업혁명 의료기기 및 기술’에 대한 국제 경쟁력 강화와 시장 선점의 효과를 극대화하기 위해 더욱 힘쓰겠다. 

 

이경국 한국의료기기산업협회장. 사진=헬스앤라이프


윤혜진 기자 yhj@healthi.kr