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응답한 文케어 “의료기기 '불필요한 규제' 혁파” 약속

文 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제 혁파하겠다” 강조

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2018-07-20 09:04  | 수정 : 2018-07-20 09:04

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문재인 대통령은 19일 경기도 성남 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에 참석해 규제혁신을 약속했다. 사진=청와대

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 문재인 대통령이 의료기기업계의 요구에 응답했다. 관련한 규제 벽을 낮추고, 시장 진입 절차를 대폭 단축할 것이라는 것이 주요 골자다. 

 

문 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 소재한 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에 참석해 규제혁신을 약속하며 “첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 돕겠다”고 뜻을 밝혔다.
 

문 대통령은 이날 첨단 의료기기의 혁신성이 인정되면 그 즉시 시장에 나올 수 있도록 별도의 평가절차를 만들겠다고 약속했다. 문 대통령은 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 낮추고, 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 전했다.
 

특히 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환할 것이라고 했다. 그러면서 "시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있다. 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 덧붙였다.
 

세계 의료기기 시장은 일자리 창출 효과 등 매년 5%씩 성장하고 있다. 인공지능, 빅데이터와 같은 첨단기술과 융복합도 가능에 발전 가능성이 더욱 높다. 우리나라도 의료기기 산업에서 연평균 9% 성장을 보이고 있으며 정부의 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3600억원을 넘어섰다.
 

하지만 국내 의료기기 업계는 정부의 규제 완화조치가 더 우선되어야 한다고 입을 모았다. 발 빠른 대처가 있어야 글로벌 시장에서 통할것이라는 전망이다. 앞서 한 의료기기 관계자는 “미국 등 전세계 의료선진국을 중심으로 규제를 완화하는 추세다. 과거 규제로 현실을 따라잡지 못한다. 작은 정부를 통해 규제 자체의 프레임을 바꾸어야 한다”고 전했다. 또 다른 관계자는 “정부 과제계획자, 심사자, 담당간사, 평가자 모두 국산의료기기가 갖는 중요성을 인식하고, 폭넓은 지원과 전향적 자세를 갖는 것이 중요하다. 불필요하고 연구수행에 방해가 되는 규제는 과감히 철폐해야 한다”고 주장하기도 했다.
 

현직 한 병원 관계자 역시 “좋은 의료기기나, 기술이 개발됐음에도 국가가 시행하는 절차 과정이 길고 복잡해 환자들에겐 답답한 부분이 있다. 심의·절차를 일원화하거나 보건복지부 산하기관이 모여 동시에 일을 병행해야 한다”고 전했다. 
 

이날 문 대통령은 어려운 인허가 과정을 통합하겠다고 했다. 기존에는 의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는 불편함이 있었지만 앞으로는 동시 진행하는 통합서비스로 해결할 것으로 보인다. 덧붙여 의료기기 산업을 국가의 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지와 함께 전국에 연구중심병원을 늘리고 그 안에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여할 것이라고 말했다. 300억 원 이상 규모의 기술창업 펀드도 조성한다.
 

문 대통령은 "의사 진료를 돕고 환자 치료를 돕기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제에 막혀 활용되지 못해 절실한 환자들이 사용할 수 없다면, 그보다 안타까운 일이 없을 것"이라고 전했다.

 

ksy1236@healthi.kr