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WHO, 에페리손 등 국내 개발 안전정보 3건 게재

우리 보건당국 중대 이상사례 분석·평가를 뉴스레터로 소개

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2018-07-23 10:24  | 수정 : 2018-07-23 10:24

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가해 개발한 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 세계보건기구(WHO) 뉴스레터에 게재됐다고 밝혔다.

 

식품의약품안전처와 의약품안전관리원은 국내 시판 후 의약품 이상사례 보고자료를 기반으로 중대한 이상사례 분석·평가를 실시한 결과 골격근이완제인 에페리손을 투여한 환자에게서 아나필락시스반응(가려움, 전신 홍조, 두드러기, 호흡곤란과 혈관허탈을 특징으로 하는 급성 전신성 반응), 항전간제인 라모트리진 투여한 환자에게서 DRESS증후군(피부발진, 발열, 혈액학적 이상, 임파선염 및 내부장기 침범을 특징으로 하는 지연형 약물반응), 항염증제인 설파살라진을 투여한 환자에게서 DRESS증후군등의 안전정보를 확인했다.

 

중대한 이상사례란 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례▲입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례▲지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례▲선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례▲그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 사례 등을 일컫는다.

 

WHO 뉴스레터에 게재된 라모트리진 중대 이상사례
출처=WHO

 

이 정보는 전문가 자문을 거쳐 에페리손, 라모트리진, 설파살라진의 제품 설명서의 사용상 주의사항에 추가됐다. 의약품안전관리원은 2016년 로라제팜(주사)에 대한 안전정보를 WHO 뉴스레터에 첫 게재한 데 이어 2017년 클로피도그렐(경구)과 티카그렐러(경구), 그리고 올해 에페리손(경구) 등 3건에 대한 안전정보를 개발해 WHO 뉴스레터를 통해 국제사회에 전파했다.

 

향후 국내 자료를 기반으로 개발한 의약품 안전정보를 지속적으로 국외에 알려 국제 약물감시 활동에 기여하고 교류를 활성화할 계획이다. 이번에 개발한 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 게재된 WHO 뉴스레터 최신호(2018년 3호)는 WHO 홈페이지(www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/) > Regulatory Matters에서 확인할 수 있다.


ksy1236@healthi.kr