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[신약인사이드] 정부-기업 콜라보 글로벌 신약 도전 '한미약품 포지오티닙'

정연주 기자 입력 : 2018-11-08 00:00  | 수정 : 2018-11-08 00:00

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*** 행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주>

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 인구 고령화와 환경 변화 등에 따라 세계적으로 암 발생 인구는 매년 빠르게 증가하고 있다. 그동안 항암제 시장은 글로벌 제약사들이 주로 점유해왔지만 수많은 국내 제약사들도 발을 들이고 있다. 관련 업계에 따르면 세계 항암제 시장 규모는 2022년 1910억 달러(213조2700억 원)로 2016년 대비 2배 이상의 고성장이 예상된다. 항암제는 의약품 시장에서 가장 높은 비중을 차지한다. 뿐만 아니라 질환별 치료제 시장에서도 가장 높은 성장률을 보이고 있어 다국적 제약사들이 차세대 항암제 개발을 위해 앞다퉈 경쟁하고 있다.

 

국내에서 항암제 영역은 개발이 쉽지 않다는 이유로 접근하기 힘들었지만 최근 적극적인 R&D 투자로 한층 연구개발이 활기를 띠고 있다. 국내 제약사의 항암제 시장 진출이 점차 가시화되는 것이다.

 

한미약품(대표이사 우종수 · 권세창)은 폐암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종에 대한 항암제를 개발하고 있다. 그중 항암 혁신 신약 ‘포지오티닙(Poziotinib)’이 폐암 환자를 대상으로 한 임상에서 긍정적인 결과를 얻어 한미약품의 첫 글로벌 신약이 될 수 있을지 이목이 모아지고 있다. 포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단(단장 김인철, 주관연구기관 국립암센터)과 공동 개발했다. 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 ‘pan-HER 저해제’로 항암 및 내성 극복에서 글로벌 경쟁력이 있다고 평가받고 있다.

 

2014년 8월 중국의 루예제약(製藥, Luye Pharma)과 총 200억 원 규모로 포지오티닙 기술 수출 계약을 성사시킨 이후 2015년 3월에는 미국 내 파트너사인 스펙트럼 파마수티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)과 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이는 정부 지원을 통해 개발한 국산 항암 신약이 해외에서도 충분한 가치를 인정받은 것으로 평가돼 세계 무대로 진출한 최초의 사례로 언급된다.

 

 

난치성 폐암치료 분야의 새로운 지평

 

현재 엑손20 유전자변이는 전세계 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 상피세포성 장인자수용체) 변이 비소세포폐암 환자 중 약 10%에서 발견되는 것으로 알려져 있다. 이를 집중 표적으로 삼아 치료할 수 있는 신약은 현재 개발되지 않았다. 

 

지난해 일본 요코야마에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 발표한 포지오티닙의 임상 결과는 혁신 신약의 가능성을 열었다. 발표에 따르면 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자 유래 암조직 이종이식 모델)에서 기존 TKI 치료제에 비해 40배 이상의 효과와 80% 이상의 종양 크기 감소 효과를 보였다.

 

미국 MD 앤더슨 암센터 등은 엑손20 유전자가 변이된 폐암 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 통해 환자의 73%(11명 중 8명)에서 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 확인했다. 임상종양학 분야 세계적 권위자인 미국 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥(Dr. John Heymach) 교수는 연구자 발표를 통해 “EGFR 엑손 변이 비소세포폐암 환자들은 일반적으로 예후가 매우 좋지 않고 기존 1세대 TKI 치료제에서의 반응율은 한 자리 수, 무진행 생존율은 두 달에 그치고 있다”면서 “포지오티닙을 하루 16mg 투약 받은 해당 환자의 11명 모두에서 종양 감소가 확인됐으며 중추신경계에서의 활성도 확인했다”고 밝혔다.

 

폐암 외 HER-2 엑손20 유전자 변이 고형암 치료 가능성도 확인됐다. 난치성 암 치료 분야의 새로운 지평을 열 수 있을지 기대감을 높이고 있다.

 

한미약품의 파트너인 스펙트럼은 지난 4월 미국 시카고에서 열린 AACR(미국암학회)에서 10일과 18일 두 차례에 걸쳐 포지오티닙의 ▲‘EGFR 엑손20 유전자가 변이된 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 진전된 임상 2상 결과’ ▲‘HER-2 엑손20 유전자 변이가 발현된 양성 재발성 비소세포폐암 및 고형암 분야’에서 치료 가능성을 확인한 임상 데이터를 발표했다.

 

이 연구 결과는 EGFR과 더불어 HER-2 엑손20 유전자가 변이된 두 가지 유형 모두에서 난치성 암 치료 효과를 확인했다. 이어 향후 포지오티닙이 다양한 암종을 타깃으로 하는 글로벌 혁신 신약으로 개발될 가능성을 높였다는 평가를 받았다.

 

 

1차 치료제 가능성... 추가 임상 확장

 

포지오티닙의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 스펙트럼은 이와 관련한 2건의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며 최근 첫 환자 투여를 시작했다고 지난 9월 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER-2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것이다. 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 총 140명을 모집해 진행된다.

 

이에 따라 포지오티닙 임상 2상은 치료받은 적 있는 환자들을 대상으로 한 기존 코호트 연구 2건과 이번에 추가된 2건의 코호트 연구 총 4건으로 구성된다. 향후 캐나다와 유럽 등으로 연구도 확장될 예정이다.

 

임상 참여기관 중 하나인 UCLA 헬스 메디컬센터의 조나단 골드만(Jonathan Goldman) 박사(혈액학 및 종양학 부교수)는 “엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 힘든 상황에서 이번 포지오티닙의 확장된 임상은 환자 및 의료진에게 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.


jyj@healthi.kr