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[신약인사이드] 세포사멸·염증까지 동시 억제 뇌졸중 신약, 제일약품 ‘JPI-289’

김세영 기자 입력 : 2018-11-20 00:00  | 수정 : 2018-11-20 00:00

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*** 행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주> 

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 뇌졸중 치료제 후보물질인 JPI-289는 제일약품의 파이프라인 중에서 가장 앞서고 있는 프로젝트로 현재 임상2a상 중간단계를 완료했다. 지난 9월 임상2a상 코호트2 단계를 마무리하고 현재 데이터 분석에 착수했다. 연내 데이터 분석을 마치면 내년 1월 중으로 글로벌 콘퍼런스 등을 통해 중간결과를 발표한다는 계획이다.

 

 

제일약품의 ‘자랑거리’ 블록버스터 신약으로 주목

 

현재 뇌졸중 환자에 처방되는 약은 1995년 미국 FDA에 의해 승인된 정맥 투여용 혈전용해제 t-PA(tissue-Plasminogen Activator)가 유일하다. 그만큼 신약개발이 더딘 편이다. 베링거인겔하임의 액티라제(성분명 알테플라제)가 시중에 나와 있지만 손상된 뇌신경세포를 보호하고 치료하는 기능은 없다. 치료 효과도 제한적이다. 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4.5시간까지 치료 효과가 나타나지만 그 이후 투약하면 오히려 부작용이 생긴다. 전체 뇌졸중 환자의 5% 정도만 치료 가능하다는 한계가 있다.

 

이런 가운데 대표적인 PARP-1(Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제인 JPI-289는 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸(necrosis) 및 세포자멸(apoptosis), 염증을 동시에 억제할 수 있다는 장점이 있다. 이러한 점에 착안해 제일약품은 JPI-289와 t-PA/혈전절제술(thrombectomy)을 병용 투여하는 방식으로 신약승인 구상을 하고 있다.

 

JPI-289는 지금까지 임상시험에서 실패한 다른 뇌졸중 치료제들과 달리 명확한 작용기전을 가지며 t-PA 또는 의료기구를 이용한 혈전절제술에 의해 혈전이 제거되면서 발생하는 뇌세포 손상을 막아준다. 이뿐 아니라 뇌졸중과 관련한 사망률과 언어장애 등 부작용 확률을 현저히 낮추는 효과를 나타낸다.

 

제일약품은 지난 2008년 자체 연구를 통해 JPI-289를 신약후보물질로 도출해냈다. 이듬해 보건복지부 보건의료연구사업의 지원을 받아 비임상시험을 수행했고 지난 2013년부터는 식약처로부터 국내 임상시험 계획 승인을 받았다. 같은 해 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 25억원 규모의 정부 연구비를 지원받고 임상시험을 수행 중이다.

 



미쯔비시 MP-124와 경쟁서도 ‘판정승’
 

JPI-289는 신규 뇌졸중 치료제 중 일본 미쯔비시 타나베(Mitsubishi Tanabe)사의 MP-124에 이어 전 세계 2번째로 임상을 진행하고 있다. 하지만 최근 경쟁에선 후발주자인 JPI-289가 MP-124를 추월했다. 이미 JPI-289는 임상 2상을 진행 중이지만 MP-124는 최근 1상을 끝냈다. 첫 번째 뇌졸중 신약을 향한 치열한 경쟁에서 한 발짝 앞서가는 모양새다.

 

제일약품이 JPI-289의 가능성에 투자하는 이유 중 하나도 같은 기전의 경쟁 후보물질인 MP-124와 비교했을 때 영장류에서 더 우수한 효력을 가진 데이터를 확보했기 때문이다. 앞서 MP-124는 24시간 정맥주사제로 사람의 뇌와 가장 유사한 영장류 동물모델에서 전 세계적으로 유일하게 효력을 보인 임상 약물이었다.

 

제일약품의 JPI-289는 2014년 영장류 동물모델에서 최고 수준의 효력을 나타냈다. 용해도, PK profile 등의 물성이 뛰어나 30분 주사 투여가 가능하며 급성의 뇌졸중 환자들에게 신속히 투여할 수 있는 차별화된 강점을 보여줬다. 

 

 

글로벌 제약사들도 ‘눈독’ 기술이전 추진

 

우리나라 3대 사망 원인 중 1위인 뇌졸중은 인구 고령화와 만성질환 증가로 매년 환자 수가 늘고 있다. 건강보험심사평가원은 우리나라 뇌졸중 환자 수가 2030년 35만 명을 넘어설 것으로 추산한다. 세계로 눈을 돌리면 뇌졸중은 매년 사망자가 600만명에 이르며 전 세계 사망률 2위 질환이다. 관련 시장 규모는 약 10조원에 이를 것으로 업계는 추정하고 있다. 

 

그만큼 글로벌 제약사들은 관련 시장에 지대한 관심을 보인다. 하지만 지금껏 다수 제약사들이 치료제 개발을 위해 줄기차게
도전했으나 실패를 거듭했다. JPI-289의 성공 가능성이 더욱 빛을 발하는 이유가 여기에 있다. 제일약품은 JPI-289의 임상2a 코호트2에서 나온 결과에 따라 글로벌 기술이전(라이센싱 아웃)도 활발히 추진할 계획이다. 더불어 차후 코호트3 진행과 임상3상 과정까지 고려해 연구개발 비용이 늘어나는 만큼 대형 글로벌 제약사와 공동 개발 및 상업화를 우선적으로 추진한다는 복안이다.

 

JPI-289에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 상당한 터라 기술이전을 위한 파트너링은 활발하다. 지난 5월에는 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 ‘바이오 USA’에 참석해 다수 신약들의 기술이전 네트워크를 확장한 바 있다. 내년 초에도 대규모 컨퍼런스를 통한 글로벌 제약사들과 협업을 도모하고 있다. JPI-289의 최종 출시는 2021년 이뤄질 것으로 업계는 내다
보고 있다.

 

 

활발한 R&D 투자로 글로벌 제약사 ‘도약’
 

그간 유통사 색이 짙었던 제일약품은 최근 신약연구기업으로 이미지를 굳히고 있다. 현재 임상 단계에 있는 프로젝트는 3가지로 JPI-289 외에도 차세대 항암제인 JPI-547과 역류성 식도염 치료제 JPI-1366 등 총 10여개 이상의 파이프라인을 보유하며 혁신 신약발굴에 속도를 내고 있다.

 

제일약품은 글로벌 제약사로 도약하기 위해 R&D 투자에 온 힘을 쏟고 있다. 투자금액은 해마다 증가세를 보인다. R&D 비용은 지난 2014년 168억 원, 2015년 203억 원으로 점점 늘더니 지난해에는 229억 원을 기록했다. 중앙연구소를 통한 자체 R&D
능력을 갖춘 제일약품은 개발 신약에 꾸준한 투자는 물론 지난 5월 제제기술연구소(경기도 용인 소재)를 신설하는 등 회사 전
체에 활력을 불어넣고 있다.

 


ksy1236@healthi.kr