주메뉴

홈아이콘  >  기사박스  >  신약인사이드

[신약인사이드] 다시 쓴 기술이전 신화… 유한양행 ‘레이저티닙’

정연주 기자 입력 : 2018-12-19 11:55  | 수정 : 2018-12-19 11:55

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주>

 

EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 약효 특히 강력
얀센과 손잡고 글로벌 국산 신약 타이틀에 가까이 

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 레이저티닙(Lazertinib)은 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 미국 자회사 제노스코로부터 기술도입한 신약 후보물질이다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화효소)억제제로서 EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가진 신약이다.

 

특히 비소세포폐암 중에서도 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 T790M 환자를 타깃으로 한다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 서양인의 경우 10~15%지만 동양인은 그보다 3배 가량 많은 30~40%에 이르는 것으로 알려져 있다. 기존 치료제의 부작용과 내성을 극복한 3세대 약물 후보로도 주목받고 있다.

 

이 약물은 그동안 YH25448로 명명됐지만 유한양행은 지난 4월 WHO에 폐암 신약 물질의 성분명을 레이저티닙으로 등록했다. 레이저티닙은 암세포를 레이저처럼 표적한다는 의미를 담고 있다.

 

유한양행은 지난 8월 범부처신약개발사업단과 비소세포성폐암 치료제 레이저티닙의 임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 경계를 초월해 신약개발분야를 지원하는 국가 R&D 사업이다. 오는 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축이 목표다. 협약에 따라 유한양행은 범부처신약개발사업단으로부터 레이저티닙 개발을 위한 임상 시험, 임상 시험 약물 생산 및 비 임상 시험에 드는 비용을 지원받는다. 지원 기간은 2년이다.최순규 유한양행 연구소장은 “레이저티닙이 신약으로서 높은 가치를 인정받은 것으로서 유한양행은 빠르게 신약 개발에 성공해 폐암으로 고통받는 환자의 선택권을 확대하고 한국뿐 아니라 글로벌 신약으로서 인류를 위한 가치 창출에 기여하겠다”고 밝혔다.

 


ASCO·WCLC서 레이저티닙 가능성 선보여

 

유한양행은 레이저티닙에 대한 임상 1상 결과와 2상 중간 결과를 지난 6월 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 결과에 의하면 기존 약물에 내성이 생긴 진행성 비소세포폐암 환자 105명을 대상으로 한 임상시험에서 레이저티닙 치료를 받은 모든 환자의 객관적 반응률(ORR)은 64%였다. 투여 용량을 240mg으로 높였을 때 반응률은 86%까지 올라갔다. 특히 용량을 증량하며 평가하는 임상 1상에서 증량을 제한하는 독성은 발견되지 않았다. 심각한 부작용 역시 매우 낮은 수준으로 발현돼 안정성도 입증됐다.

 

이어 지난 9월 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서는 ASCO 대비 더 향상된 임상 결과를 공개했다. 이날 공개된 내용엔 115명 환자를 대상으로 확인된 객관적 반응률은 65%, 전체 환자 중 93명 T790M 돌연변이 환자만의 객관적 반응률은 69%로 나타났다.

 

현재 해당 시장을 독점하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, 성분 오시머티닙)의 경우 임상 1/2상에서 반응률은 51%에 불과했다. 최적 용량으로 투여된 임상 3상에서 71%의 반응률을 보인 것을 감안하면 레이저티닙은 타그리소의 경쟁 약물로서의 가능성을 확실히 보여준다는 게 업계의 평가다.

 

 

 

초대박 기술이전 신화, 얀센과 1조4000억 계약

 

유한양행의 기술 수출은 미국 바이오벤처사와 손잡으며 현실이 됐다. 유한양행은 지난 11월 5일 얀센 바이오텍과 비소세포폐암 치료를 위한 임상단계 신약인 레이저티닙의 라이선스 및 공동 개발 계약을 체결했다고 공표했다. 국내 제약사의 단일 제품 신약 기술수출로는 사상 최대 규모로 글로벌 국산 신약 타이틀에 한발 더 다가섰다는 분석도 나온다.

 

유한양행은 이번 계약에 따라 계약금 미화 5000만 달러(약 560억 원), 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 미화 12억500만 달러(약 1조4000억 원)를 지급받는다. 또한 상업화에 따른 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 받게 된다. 이에 대한 대가로 얀센 바이오텍은 한국을 제외한 전 세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지한다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용 요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행할 예정이며 내년에 시작할 계획이다.

 

유한양행은 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행 중에 있다. 중간 결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK 억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 뇌전이 여부와 상관없이 확실한 임상효능을 나타냈으며 3단계 이상의 중증 부작용 발현율이 적은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 레이저티닙이 경쟁약물보다 우수한 약효 및 안전성의 가능성을 제시하고 병용요법으로서 높은 개발 성공 가능성을 시사한다.

 

유한양행 이정희 대표이사 사장은 “유한양행은 폐암으로 고통받고 있는 환자를 위한 효과적인 치료 방안으로 레이저티닙을 개발하고자 최선을 다하고 있다. 폐암 및 항암제 연구개발과 관련 얀센의 우수한 과학적 전문성을 고려할 때 얀센은 이러한 목표를 달성하기 위한 최상의 전략적 파트너”라며 “양사 간 협업을 통해 폐암 치료제 개발을 앞당길 수 있도록 더 노력하겠다”고 밝혔다.

 

jyj@healthi.kr

 

 

 

#헬스앤라이프 #헬스앤라이프저널 #신약인사이드 #정연주기자 #유한양행 #이정희대표이사 #비소세포폐암 #레이저티닙 #얀센 #기술수출액최고 #EGFRTK억제제 #내성환자 #마일스톤기술료