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[신약인사이드] 最初에서 最高로… SK바이오팜 ‘세노바메이트(Cenobamate)’

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-01-24 14:55  | 수정 : 2019-01-24 14:55

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8조원 뇌전증 시장, 누가 주도할 것인가

 

자료=SK바이오팜

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 뇌전증(Epilepsy)이란 뇌 특정 부위에 있는 신경세포의 비정상적인 활동으로 인해 흥분, 경련, 발작이 반복돼 나타나는 질환을 말한다. 뇌전증의 어원은 그리스어에서 유래했다. ‘악령에 의해 영혼이 사로잡힌다’라는 뜻으로 사회적 편견이 여전히 존재한다. 과거 우리나라에선 간질(癎疾)로 불리웠으며 ‘귀신들린 병’ 또는 고칠 수 없는 ‘유전병’으로 잘못 인식돼 왔다. 이러한 부정적 인식을 개선하기 위해 2009년부터 대한뇌전증학회는 질환명을 간질에서 뇌전증으로 대체 사용하고 있다.

 

뇌전증은 간질성 발작이 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래해 환자 삶의 질적 저하는 물론 사회·경제적으로도 상당한 부담을 준다. 더군다나 뇌전증 유병률은 전체 인구의 0.5%, 200명당 1명꼴로 WHO에서는 전 세계적으로 약 5000만 명 이상이 이 질환으로 고통받고 있을 것으로 추산한다.

 

우리나라도 예외는 아니다. 국민건강보험공단에 따르면 뇌전증으로 진료받은 환자는 2015년 기준 13만7760명에 달한다. 대한뇌전증학회는 국내 환자가 최소 25만명 이상에 이를 것으로 추정한다. 사회적 편견 탓에 쉬쉬하는 경우가 많다보니 이 정도로 많을 것이라곤 인식하지 못할 뿐이다.

 

뇌전증의 가장 기본적인 치료법은 약물치료다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐으나 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있다. 전체 환자 중 30~40%는 난치성 환자이며 현재 판매되고 있는 대표 약물의 난치성 환자 치료율은 50%에 그치는 실정이라 새로운 치료제 개발이 시급하다.

 

자연스럽게 제약업계는 획기적인 뇌전증 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장규모는 2022년까지 69억 달러(약 8조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 전망된다.
 

 

SK 뇌전증 신약 세노바메이트
‘국내 최초’로 NDA 제출

 

SK가 독자 개발한 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트(Cenobamate·개발명 YKP3089)가 세계 최대 바이오·제약시장인 미국에 도전장을 내밀었다. 지난해 11월 글로벌 투자형 지주회사인 SK(주)의 자회사 SK바이오팜(대표 조정우)은 세노바메이트의 신약 판매허가 신청서(NDA·New Drug Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

 

FDA는 제약사가 신약판매 승인신청을 위해 준비한 자료와 신청서를 전달하면 검토하기에 적합한지 문서를 확인한 후 등록절차(filing)를 진행한다. 절차가 완료되면 제약사에 ‘신약판매승인신청 접수(NDA Acceptance)’를 통보하는데 이는 본격적인 검토 과정에 진입했음을 의미한다. 심사 기간은 통상 신약판매 승인신청 접수일로부터 10개월이 소요된다.

 

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 곧바로 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. 기존에 국내 기업들이 기술수출에만 집중하던 것과 달리 치열한 미국 시장에 뛰어들어 직접 판매에 도전하겠단 것이다. 지금껏 국내 기업들은 신약을 개발하더라도 인지도 및 판매망에 한계가 있어 ‘울며 겨자먹기’로 글로벌제약사를 통해 활로를 개척할 수 밖에 없었다. SK바이오팜의 이번 결정은 적극적인 자신감의 표현이다. 무엇보다 토종 신약을 독자 판매해 국내 제약사 위상을 제고하겠다는 의지가 드러난다.

 

SK바이오팜은 북미를 비롯 유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인SK라이프사이언스를 통해 NDA를 제출했다. 부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험을 진행했다. 지난 12월에는 미국 뉴올리언스에서 열린 세계 최대 규모 학회인 ‘미국뇌전증학회 연례 회의(AES)’에 참가해 세노바메이트의 대규모 임상 3상 결과를 발표했다.

 

세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 출시가 가능할 것으로 보인다. 현재 SK바이오팜은 미국 뉴저지 현지법인인 SK라이프사이언스에 마케팅 센터를 두고 세노바메이트의 미국 판매를 위한 마케팅 전담 조직 구성과 판매망 확보를 위해 준비하고 있다. 연구에서 임상개발, 판매까지 신약개발 전반에서 탄탄한 사업 기반을 구축 중이다.

 

자료=SK바이오팜

 

최태원 회장 지원사격... 25년 투자 ‘결실’
 

SK는 신약개발이 인류의 미래를 위한 기업의 사명이자 향후 신규 성장의 동력이 될 것이라는 확신으로 지난 25년간 꾸준히 투자해왔다. 1993년 신약 연구개발을 시작해 그간 중추신경계 분야에 역량을 집중해왔다. 그 결과 1996년 국내 최초로 신약후보 물질의 임상시험승인(IND)을 획득했을 뿐 아니라 현재까지 국내 최다인 16개 IND를 FDA로부터 확보했다.

 

성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 SK 회장의 강력한 의지는 장기간 지속적인 투자를 가능하게 했다. 가장 최근인 지난해 11월 최 회장은 직접 북미지역 사업현장을 점검하고 ‘SK의 밤’ 행사를 통해 글로벌 비즈니스 인사들과 투자계획 의견을 나누는 등 적극적으로 사업 확장의 뜻을 내비쳤다. SK가 2007년 지주회사 체제로 전환된 이후에는 신약개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다. 2011년 설립된 SK바이오팜은 세계시장을 목표로 혁신 신약개발에 집중해 왔다. SK의 독자개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 글로벌 종합제약사로 도약하게 되며 한국의 글로벌 신약강국의 서막을 여는 이정표를 세우게 될 것이란 전망이 나온다.

 

SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자하고 있다. 지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 미국 CDMO(위탁개발 및 생산업체)인 앰팩(AMPAC)을 인수하는 데 성공했다. 세노바메이트의 시판이 결정되면 SK바이오텍이 원료의약품 생산에 나설 것으로 보인다.

 

ksy1236@healthi.kr

 

 

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