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[신약인사이드] 2019년 상반기 최고 기대주, 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’

김세영 기자 입력 : 2019-01-30 11:05  | 수정 : 2019-01-30 11:05

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※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주> 

 

 보툴리눔 톡신 시장 ‘충분한 수요·치열한 경쟁’... 나보타 우위 점쳐

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 우리가 흔히 알고 있는 보톡스(Botox)는 사실 미국 엘러간(Allergan)사에서 제조한 주름개선용 주사제의 브랜드이자 등록상표다. 부패 음식에서 검출되는 혐기성 세균인 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium Botulinum)에서 분비되는 일곱 가지 종류의 신경독소(A∼G)중 A형 독소를 정제해 만든 제품이다. 정확히는 보툴리눔 톡신(Botulinum Toxin)으로 상품명이 원래 이름보다 더 유명해진 경우다.

 

생물학적으로는 강한 독(毒) 성분이다. 하지만 신경마비 증상을 일으키거나 근육을 이완해주는 성질을 활용해 안면경련, 안검경련, 뇌성마비, 사시, 근골격계 경직 등을 치료할 수 있어 1970년대부터 신경과, 안과, 재활의학과 등에서 널리 쓰였다. 1990년대 이후부터는 미용시술 영역에서 미간주름, 눈가주름, 이마주름 등을 일시적으로 개선하는 데 활용됐다.

 

보툴리눔 톡신 시술의 장점은 무엇보다 절개 없이 간편하면서도 단시간에 깔끔한 주름 제거 효과를 볼 수 있다는 점이다. 제약업계는 2017년 기준 세계 시장 규모를 약 4조5000억 원대로 파악하고 있으며 가장 큰 미국 시장은 그 중 절반인 2조원 대로 추산된다. 국내 보톡스 시장규모는 1000억 원 수준인 것으로 알려졌다.

 

충분한 수요를 바탕으로 보툴리눔 톡신을 제조하는 제약사도 점차 늘어나면서 선택의 폭이 넓어졌다. 하지만 그만큼 제품의 우수성과 안전성에 대한 요구도 커지고 있다. 제조사들의 경쟁도 치열하다. 보툴리눔 톡신을 개발하는 회사로는 미국 엘러간 외에도 중국 란저우생물제품연구소, 독일 멀츠, 프랑스 입센 등이 있으며 우리나라에는 대웅제약을 비롯해 휴젤, 메디톡스, 휴온스 등이 제품을 내놨다.

 

 

‘우수성·안전성 보강’ 나보타에 쏟아지는 관심
 

시장 경쟁이 가속화되면서 최근에는 내성이 없는 순수한 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 높아졌다. 몇 개월에 한 번씩 반복 시술을 요구하는 특성상 보툴리눔 톡신은 내성이 생기면 투여량이 늘어나거나 시술 주기가 짧아지는 단점이 있다. 이 때문에 내성 발생위험을 얼마나 줄일 수 있느냐가 보툴리눔 톡신을 선택하는 가장 중요한 기준이 된다. 내성을 줄이려면 무엇보다 불필요한 복합단백질을 제거하고 순수한 뉴로톡신 분자를 추출해야 한다.

 

나보타(NABOTA·DWP-450)는 대웅제약이 5년간 자체 연구개발에 공을 들여 탄생시킨 고순도의 보툴리눔 톡신 제제다. 유전자 변형체가 아닌 천연형 보톨리눔 독소 A형이며 특허(등록특허 KR1339349)받은 최신 정제 공법으로 불순물을 최대한 줄인 것이 특징이다.

 

나보타는 지난 12월, 국내 시판 후 조사결과에서 안전성을 재확인했다. 식품의약품안전처로부터 나보타에 대한 의약품 재심사결과 통보서를 받아든 대웅제약은 반색했다. 중대한 이상사례와 중대한 약물이상 반응 등은 없었다. 시판 후 조사란 품목허가를 받은 의약품이 실제 의료시장에서 사용되는 과정에서 일정기간을 두고 안전성을 확인하는 작업이다.

 

2014년 4월 국내 출시된 나보타는 4년 동안 914명을 대상으로 실시한 조사에서 약물이상반응 발현율 1.6%를 기록했다. 보툴리눔 톡신에서 일반적 부작용인 두통이 대표적인 이상반응으로 나타났지만 이외에 중대한 이상사례와 약물이상반응은 없었다. 기존 나보타의 임상결과 및 허가사항 등에서 반영되지 않은 예상치 못한 약물이상반응 발현율도 0.9% 수준에 그쳤다.

 

나보타를 담당하는 박성수 대웅제약 사업본부장은 “정해진 시판 후 사용성적조사 외에 회사의 약물감시시스템으로 확인한 나보타의 모든 이상사례도 자발적으로 보고했다”면서 “재심사 결과를 통해 다시 한번 나보타의 안전성을 확인했다”고 강조했다.

 

사진=대웅제약

 

지난해 11월에는 태국 방콕에서 열린 ‘국제미용성형학회 ICAD 2018’에 참가해 나보타의 우수성을 알리기도 했다. 미국, 유럽 및 캐나다 임상 결과 발표와 함께 나보타의 다양한 최신 시술법을 전파했다. 60개국 1200여명의 성형·피부의학 관계자들이 참석한 가운데 연사로 나선 필리핀 피부과 전문의 크리스티나 푸얏(Dr. Cristina Puyat)은 2000명 이상의 피험자를 대상으로 한 미국, 유럽 및 캐나다에서의 대규모 미간주름 임상 결과를 발표했다.

 

푸얏 박사는 “나보타는 보툴리눔 톡신 타입A 중 가장 안정적이고 효과가 강력한 900Kda(뉴로톡신+복합단백질)가 98% 이상 함유된 고순도 제품”이라며 “빠른 효과 발현과 긴 지속 시간이 장점으로 그 효과 및 안전성이 선진국 임상을 통해 입증됐다”고 말했다.

 

 

오는 2월 美 출시여부 결정, 앨러간 ‘기다려라’
 

제약업계는 2019년 대웅제약의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다. 보톡스의 바이오시밀러인 나보타는 지난해 11월 이미 미국 FDA으로부터 조건부 승인을 받았다. 오는 2월 2일에는 판매허가를 받을 예정이며 봄 시즌에 맞춰 현지 출시가 예상되고 있다. 미국 상표명은 주보(Jeuveau). 나보타는 지난해 8월 캐나다에서도 승인을 완료해 올 상반기 현지 출시될 것으로 보인다. 

 

나보타 매출에 따라 올 2019년 대웅제약의 수익도 판가름 날 전망이다. 나보타는 영업이익률이 50%가 넘는 고마진 제품이다. 전문가들은 미국 시장에서 앨러간 보톡스와 제형까지 같은 제품은 나보타가 최초라 시장 점유 전망을 상당히 밝게 보고 있다. 전망을 한층 밝게 하는 건 무엇보다 나보타의 최대 강점인 상대적으로 저렴한 가격이다. 앨러간 보톡스와 품질은 동등한 수준이지만 가격은 15~20%가량 싸게 책정될 것으로 알려졌다. 대웅제약은 보톡스 판매 70%를 차지하는 미국 시장에서 빈틈을 파고들 생각이다.

 


ksy1236@healthi.kr

 

 

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