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[이달의메디칼디바이스] 국내 최초 ‘골 형성 단백질’ 바이오융합 의료기기 탄생… 시지바이오 ‘노보시스’

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-03-05 10:21  | 수정 : 2019-03-05 10:21

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빠른 척추 및 골절 치료에 ‘탁월’

 

골형성 촉진 단백질 성분의 바이오융합 의료기기 '노보시스'
사진=시지바이오

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] ‘노보시스’(NOVOSIS)는 요추유합술 및 외상성 상하지 급성골절에 적용하는 ‘골형성 촉진 단백질’(rhBMP-2·Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2)이 주성분인 바이오융합 의료기기다. 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 골이식 전반에 사용이 가능하다. 대웅제약 계열사 시지바이오는 지난 2017년 7월 rhBMP-2와 골이식재가 융합된 노보시스의 국내 판매 허가를 획득했다. 주원료인 rhBMP-2는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체재의 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질이다. 쉽게 말해 세포를 활성화시켜 뼈를 빠르게 접합시켜 준다.

 

노보시스는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite) 세라믹으로 구성된 합성골이식재와 rhBMP-2 일회용 주사기 및 주사침이 함께 포장돼 있다. 일회용 주사기 및 주사침을 활용해 골형성 단백질 용액을 만들고, 이 용액을 골이식재에 골고루 뿌려준 뒤 골이식에 사용한다. 노보시스는 척추 모델의 동물 실험 시 제품을 미니피그에 이식해 얻은 결과에서 신생골 생성률은 3개월 뒤 70% 이상이며, 골전도능은 대조군 대비 1.5배로 골전도성(osteoconduction) 및 골유도성(osteoinduction)이 탁월한 것으로 나타났다.

 

 

뛰어난 효능+가격경쟁력 앞세워 ‘승부’

 

대장균을 기반으로 제조되는 노보시스는 국제일반명 성분명 ‘네보테르민’(Nebotermin)으로 세계보건기구(WHO)에 등록된 오리지널 제품이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재는 rhBMP-2의 서방출을 유도해 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고, 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골형성능을 보이는 것이 특징이다.

 

노보시스는 서울대병원·서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 척추 후외방 유합술에서 12주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 90.2%를 기록했다. 24주 CT 결과에선 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1% 유합율로 자가장골 이식 대비 빠르고 높은 골유합율 및 우수한 안전성을 입증했다.

 

유현승 시지바이오 대표는 “일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교해도 뼈가 더 빨리 잘 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 회복이 빠르다”면서 “특히 고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증 우려를 덜 수 있을 것”이라고 설명했다.

 

특히 노보시스는 미국 등 선진국 시장에서 골이식재 시장을 주도하는 rhBMP-2 제품 대비 높은 생산성과 가격경쟁력이 큰 장점이다. 기존 업체들이 동물성 단백질을 사용해 제조했다면 노보시스는 대장균을 배양해 만든 제품이라 가격이 절반 수준으로 낮출 수 있어 경제적이다. 미국 임상이 성공적으로 완료돼 상용화되면 전세계 환자들에게도 큰 혜택이 돌아갈 것으로 예상된다. 이를 통해 미국 등 선진 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 전 세계 관련 시장 규모는 약 2조 6000억원이며, 한국은 약 500억원 규모다.

 

 

치조골 위한 치과용으로도 ‘우월성’ 입증

 

시지바이오는 지난 2013년 치과 영역에서 활용하는 ‘노보시스-덴트’를 출시해 자신감을 얻었다. 지난해 6월에는 rhBMP-2에 베타트리칼슘포스페이트 기반의 주입형 합성골이식재를 접목한 ‘노보시스인젝트’ 임상시험 결과를 발표하며 치조골 보존 효과가 대조군 대비 우월함을 입증했다.

 

노보시스인젝트는 당시 지식경제부(현 산업통상자원부)의 산업원천기술개발사업을 통해 5년간의 연구 끝에 개발됐으며 2015년부터 보건복지부 의료기기기술개발 사업을 통해 임상시험을 진행했다. 서울대학교 치과병원, 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 3개 기관에서 진행된 임상시험은 발치 환자를 대상으로 치조골 보존 효과와 안전성에 대해 평가한 결과 노보시스인젝트를 이식했을 때 rhBMP-2가 첨가되지 않은 대조군에 비해 치조골 높이 및 폭경에서 발치와 보존 효과가 우월한 것으로 나타났다. 노보시스인젝트는 지난해 12월 국내 판매를 허가받았다.

 

유현승 대표는 “일반적으로 치과 골이식술 시 합성골 또는 이종골을 이식하는데, 이러한 이식재의 경우 광우병 우려 및 신생골 형성과 골밀도 예후에 한계가 있어 주입 가능한 노보시스인젝트를 개발했다”고 설명했다.

 

 

‘기술력 인정’ 차세대 의료기기 시장 이끈다
 

시지바이오는 노보시스 임상을 통해 식품의약품안전처로부터 2017년 6월 복합 재료이식용뼈로 의료기기 제조허가를 받았다. 국내 매출은 2017년 7월 출시 후 지난해 8월 기준 17억원을 기록했다.

 

시지바이오는 생체재료 기반기술을 바탕으로 환자들의 치료 효과를 높이고 치료비를 경감시킬 수 있는 바이오 혁신기술을 구축해 그 공로를 인정받았다. 한국보건산업진흥원의 ‘2018년 보건의료 우수성과 사례’ 업체로 선정된 시지바이오는 지난 1월 21일에는 과학기술정보통신부로부터 민간 R&D 혁신 유공분야 장관 표창을 수상했다.

 

앞으로도 지속적인 R&D 투자와 기술 혁신을 통해 다양한 분야에서 입지를 넓힐 계획이다. 유현승 대표는 “3D 프린팅 기술을 기반으로 한 환자 맞춤형 바이오 세라믹 골 대체재 개발, 상피세포 성장인자 함유 드레싱, 골 형성 단백질 함유 골 이식재, 심혈관 및 뇌혈관 스텐트 등 새로운 사업 분야에서 지속적인 기술 혁신을 이룰 것”이라고 포부를 밝혔다.

 


ksy1236@healthi.kr

 

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