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[신약인사이드] 美 허가 앞둔 첫 글로벌 항암 신약 기대주, 한미약품 ‘롤론티스’

정연주 기자 입력 : 2019-03-07 18:00  | 수정 : 2019-03-07 18:00

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※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주>

 

차세대 글로벌 항암 신약 글로벌 임상 순항

 

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 한미약품의 R&D 전략은 플랫폼 기술, 혁신신약, 개량·복합신약 등 3가지로 구축돼 있다. 플랫폼 기술은 기존의 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반 기술이다. 대표적으로 바이오 의약품의 짧은 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 투약 편의성을 높인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’, 면역 항암 치료와 표적 항암 치료가 동시에 가능한 ‘팬탐바디(PENTAMBODY)’, 주사용 항암제를 경구 제제로 전환할 수 있는 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 보유하고 있다. 이를 적용한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’, 내성표적 항암신약 ‘포지오티닙’, 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 등 다양한 혁신신약들이 글로벌 임상에서 좋은 성과를 내며 상용화 가능성을 높이고 있다.

 

롤론티스와 포지오티닙은 각각 지난 2012년과 2015년에 미국 제약회사 스펙트럼에 라이선스 아웃됐다. 올해는 한미약품의 R&D 성과가 ‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’을 통해 가시화될 전망이다. 특히 롤론티스의 경우 미국 허가를 앞두고 있어 업계의 주목을 받고 있다.

 

 

롤론티스 경쟁약물 대비 우수성 입증
 

지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 롤론티스(성분 에플라페그라스팀)의 임상 3상 결과는 파트너사 스펙트럼을 통해 ‘2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)’에서 구연 발표됐다. 지속형 호중구감소증은 항암 치료 중 백혈구가 줄어드는 부작용이다. 임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫 번째 임상 3상인 ADVANCE 연구에 따르면 롤론티스는 경쟁약물인 ‘페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)’과 비교해 절대위험이 8.5% 낮은 것으로 나타났다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.

 

임상을 주도한 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수는 “롤론티스의 부작용 발생률이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮았다. 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

 

롤론티스는 두 번째 임상 3상인 RECOVER연구를 통해 약물 경쟁력을 다졌다. 스펙트럼은 미국 현지시간으로 지난해 12월 6일 ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)’에서 포스터로 결과를 발표했다. 발표에 따르면 경쟁약물과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)에서 비열등성을 입증해냈다. 총 네 번의 치료 과정 동안 유지됐으며 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 경쟁약물보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

 

리 슈왈츠버그 교수는 “롤론티스는 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

 

 

랩스커버리 적용 롤론티스, 美 허가 신청
 

한미약품에 따르면 파트너사 스펙트럼은 지난해 12월 27일 미국 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료했다.  스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로 FDA 허가신청 단계까지 도달했다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년 만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는 데 한 발짝 더 다가선 것이며 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다.

 

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터 RECOVER 연구, ADVANCE 연구를 토대로 이번 BLA를 신청했다.

 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫 번째 FDA 시판 허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

 

한편 랩스커버리는 기술은 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’, 비만·당뇨 치료제 ‘HM12525A’ 등에도 적용돼 글로벌 개발이 활발히 진행 중이다. 최근에는 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장하고 있다.

 

사진=한미약품 


jyj@healthi.kr

 

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