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[이달의메디칼디바이스] 국내 최초 망막 치료 레이저, 루트로닉 ‘알젠(R:GEN)’

정연주 기자jyj@healthi.kr 입력 : 2019-03-19 13:14  | 수정 : 2019-03-19 17:31

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*** 헬스앤라이프 저널의 <메디칼디바이스>는 말그대로 업계에서 주목받는 국내외 의료기기를 다루는 것은 물론 이 분야 최신 동향, 주요 이슈 등에 대한 고품질의 정보를 전달하기 위한 기획시리즈이다. 의료기기업계, 각 전공분야 전문 의료진, 의료기관 등에 구체적이고 실질적인 정보를 제공해 산업적 아이디어를 공유하고 환자의 질환 예방과 질병 치료에 보다 적극적으로 기여할 수 있도록 의료 현장에서 필요한 정보를 적시에 제공하고자 한다. <편집자 주>

 

SRT 기술로 망막 조직 손상 최소화

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 선택적 망막치료술(Selective Retina Treatment, SRT)은 국내 최초 망막 치료 레이저 알젠(R:GEN)을 활용한 시술법이다. 망막은 약 10개의 층으로 구성돼 있다. 이전 레이저 치료술은 망막 특정층의 병증을 치료하기 위해 광응고술(PC-Photocoagulation)과 같이 모든 층에 레이저 에너지를 조사시키는 방법으로 암점이 생겨 시력에 영향을 주는 등의 부작용이 발생했다.

 

루트로닉의 알젠은 이러한 부작용을 막기 위해 선택적 망막치료술(SRT)이라는 기술을 차용하고 있다. 에너지 조절 및 특정 파장을 이용해 치료하고자 하는 망막 특정층에만 작용하도록 조절한다.

 

알젠은 망막색소상피(Retinal Pigment Epithelium, RPE)층에만 선택적으로 영향을 줘 정상적인 망막색소상피층의 재생을 유도한다. 현재까지 눈의 중심부에 이상이 발생하는 중심성 장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy, CSC)과 당뇨병성 황반부종(DiabeticMacular Edema, DME)으로 국내와 유럽에서 허가 받았다.

 

보건복지부에서도 선택적 망막치료술(SRT)에 대한 제한적 의료기술 실시 기관이 고시돼 등록된 병원에서 중심성 장맥락망막병증(CSC)에 시술이 가능해졌다. 중심성 장액맥락망막병증은 후극부에 국한된 경계가 분명한 장액성 망막박리 또는 망막색소상피박리가 나타나는 질환이다. 황반변성, 당뇨망막병증, 망막분지 정맥폐쇄에 이어 네 번째로 흔한 비수술적 망막병증이다. 자연 치유되는 경우도 많지만 재발률이 흔하고 약 5%의 환자에서 심각한 시력손상을 일으키는 것으로 알려져 있다.

 

건양의대 김안과병원 김주연 교수팀의 ‘중심성 장액맥락망막병증 환자에서 선택적 망막치료술의 효과와 안전성(Selective Retina Therapy in Patients with Central Serous Chorioretinopathy)’ 논문에 따르면 신경망막에는 영향을 주지 않고 망막색소상피를 선택적으로 겨냥하는 선택적 망막치료술은 급성기 중심성 망막염 환자들에게 합병증 없이 시력개선, 두께 감소 등 효과적인 치료 결과가 나타난 것으로 확인됐다.

 

김주연 교수는 “선택적 망막치료술은 망막조직의 손상을 최소화할 수 있기 때문에 황반 근처의 누출점에도 레이저 시행이 가능하다”며 “기존에 이뤄지던 만성 중심성 망막염 치료뿐만 아니라 적극적인 치료를 원하는 급성 중심성 망막염 환자들에도 안전하게 시도해 볼 수 있다”고 말했다.

 

또한 “중심성 망막염은 자연 치유될 수 있는 질환으로 알려져 있으나 레이저 치료를 통해 빠르게 해부학적 관해를 시킴으로써 기능적 회복을 빨리 이루어 시력을 유지할 수 있도록 해준다”고 덧붙였다.

 

 

 

 

알젠 국내 다기관 임상, 美 NIH 등록

 

루트로닉은 지난해 12월 7일 알젠을 이용한 선택적 망막치료술(SRT)의 중심성 장액맥락망막병증과 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상이 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 사이트에 등록됐다. 등록된 중심성 장액맥락망막병증 임상 연구는 총 63명의 중심성 장액맥락망막병증 환자들을 대상으로 알젠을 사용해 선택적 망막치료술(SRT)의 효능 및 안전성을 평가한다.

 

당뇨병성 황반부종 임상 연구는 총 12명의 당뇨병성 황반부종 환자에게 알젠과 항체주사제(Anti-VEGF) 병합치료에 대한 가능성을 탐색하게 된다.

 

또 같은 달 12일 루트로닉은 연세의료원 세브란스병원 안과 김찬윤, 배형원, 이상엽 교수와 함께 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 알젠을 활용한 선택적 레이저 섬유주성형술(Selective Laser Trabeculoplasty, SLT) 후 안압 감소에 대한 예비 임상험을 진행한다고 밝혔다.

 

전 세계적으로 지난 2010년까지 약 6000만 명의 녹내장 환자가 확인됐다. 2020년까지 약 8000만 명 이상의 환자들이 녹내장 진단을 받게 될 것으로 추정된다. 녹내장은 개방각 녹내장과 폐쇄각 녹내장으로 나뉘며 이 가운데 유병률은 개방각 녹내장이 더 높은 비중을 차지한다. 녹내장의 초기 치료 목표는 최대한 시신경을 보존하는 데 있다. 이를 위한 효과적이고 입증된 치료는 안압을 낮춰 녹내장 진행을 막는 것이다.

 

루트로닉은 “국내 식품의약품안전처 승인을 받은 예비 임상시험을 통해 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 알젠을 이용한 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 임상적 유효성과 안전성을 살펴보고자 한다”며 “예비 임상시험을 통해 확증 임상시험을 위한 임상적 유효성과 안전성 근거를 마련할 계획”이라고 밝혔다.

 

 

건성 황반변성, 첫 글로벌 임상 도전
 

루트로닉에 따르면 올해는 건성 황반변성에 대한 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상시험을 시작한다. 아직 치료법이 없는 건성 황반변성에 대한 안과용 레이저 의료기기로 미국, 유럽 등 글로벌 임상에 나서는 건 세계 처음이다.

 

건성 황반변성은 망막의 중심인 황반 아래에 ‘드루젠’이라는 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 진단하기 어렵고 드루젠이 축적되는 것을 막을 방법이 아직까진 없다. 환자의 10%가량이 실명 위험이 큰 습성 황반변성으로 발전하며 환자 수는 약 1억2000만 명이다.

 

호주의 의료기기 업체 엘렉스도 건성 황반변성을 적응증으로 하는 의료기기 ‘2RT’를 개발했지만 임상에서 드루젠이 쌓이는 속도를 늦췄을 뿐 드루젠을 줄이지는 못했다. 알젠에 대한 시장의 기대가 큰 이유다. 루트로닉은 “2023년까지 건성 황반변성 관련 임상을 마치고 상용화하는 것이 목표”라고 밝혔다.

 


jyj@healthi.kr

 

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