※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주>

 

종근당 제1호 바이오의약품의 탄생

 

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 종근당(대표 김영주)이 개발 중인 2세대 빈혈치료제 네스벨(CKD-11101) 앞에는 ‘최초’ 수식어가 따라다닌다. 먼저 네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 네스벨은 올 상반기 국내시장에 출시될 예정이다.

 

네스프 프리필드시린지주(성분명 다베포에틴알파)는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 공동개발한 만성신장병(CKD) 환자의 빈혈치료에 사용되는 지속형 조혈제로 현재 혈액투석 및 복막투석 환자뿐 아니라 투석전 만성신장병환자와 고형암의 화학요법에 의한 빈혈에도 처방되고 있다.

 

네스벨 역시 다베포에틴알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하며 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선했다. 네스벨은 종근당이 창립 이후 개발한 최초의 바이오의약품이다. 종근당은 2008년 확보한 차별화된 원료 제조기술을 토대로 2012년 바이오제품의 생산 인프라를 구축해 네스벨을 개발해 왔다.

 

임상1상에서 약물의 안전성을 확인하고, 2017년 국내 임상3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 네스벨을 통해 기술력을 인정받은 종근당은 2015년과 2016년 각각 ‘이달의 산업기술상’과 ‘대한민국 신약개발 기술수출상’을 수상했다. 김영주 종근당 대표는 “CKD-11101은 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이 글로벌 시장으로 진출하는 첫 걸음이라는 점에서 의미가 크다”며 “향후 혁신적인 바이오의약품을 개발해 급성장하는 관련 시장을 적극 공략할 계획”이라고 말했다.

 

종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 진행하고 있으며 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

 

 

네스프와 정면 대결 ‘빈혈치료제 시장 접수’ 포부
 

네스프 바이오시밀러 중 종근당은 개발 속도가 가장 빠르다. 국내에서는 후발주자로 동아에스티(DA-3880·일본허가신청)와 CJ헬스케어(CJ-40001·국내 임상3상 中)가 네스프 바이오시밀러를 개발하고 있다.

 

네스벨이 시판허가로 바이오시밀러 등장이 초읽기에 들어가자 한국쿄와하코기린은 국내 제약사와 공동 판매로 맞대응에 나섰다. 지난해 8월 보령제약과 국내시장 코프로모션 계약체결을 진행하는 등 시장 선점을 위해 한국쿄와하코기린은 총력을 기울이고 있다. 오히려 종근당은 네스벨을 통해 원조인 일본 시장을 뛰어넘어 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다. 일본의 네스프 시장은 연간 5000억 원 수준이며 세계로 확대하면 약 3조 원 규모인 것으로 알려졌다.

 

종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 일본법인과 일본내 네스벨 허가를 위한 임상과 제품허가, 독점판매 계약을 체결했다. 뒤이어 10월 네스벨의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청해 올 하반기 시판한다는 계획이다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 네스벨을 미국 회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.

 

 

‘1조 클럽’ 목표달성, 네스벨에 달렸다

 

2019년은 창업주인 故 이종근 회장 탄생 100주년이 되는 해이자 매출 ‘1조 클럽’ 가입을 통한 글로벌 기업으로의 도약여부가 걸린 중요한 원년이 될 전망이다. 1조 클럽에는 지금껏 유한양행, 한미약품, GC녹십자, 광동제약, 한국콜마 등이 이름을 올렸다.

 

종근당은 2018년 매출액 9557억 원을 기록해 예상했던 1조 매출은 달성하지 못했다. 영업이익과 연구개발비는 각각 780억 원, 1148억 원을 기록했다. 1941년 창립 이후 사상 최대 매출성장으로 견고함을 자랑했으나 연구개발(R&D) 비용 증가로 이익이 감소한 것이 원인이었다. 하지만 개선된 자금력이 후속 신약개발 투자로 이어지는 선순환 구조를 갖추고 있어 전망이 밝다.

 

올해 종근당은 매출 1조 원 달성에 성공할 것으로 보인다. 업계는 증가한 R&D 비용만큼이나 신약개발 모멘텀이 강화될 것으로 내다보고 있다. 2014년 이후 꾸준히 매출 상승을 이뤄낸 것도 한몫한다. 연간 매출은 ▲2014년 5441억 원 ▲2015년 5925억 원 ▲2016년 8320억 원 ▲2017년 8844억 원을 기록한 바 있다. 지난 1월 대신증권은 ‘2018년 4분기 CKD 실적에 대한 분석자료’를 통해 종근당의 2019년 매출액을 1조 255억 원으로 전망했다. 영업이익은 788억 원, 연구개발비는 1313억 원으로 예상했다.

 

종근당은 올해 네스벨이 국내 출시와 일본 시판 허가를 앞두고 있어 내심 기대를 걸고 있다. 1조 매출 달성목표가 네스벨 활약에 달려 있다고 해도 과언이 아니다. 네스벨 실적은 기본이고 그간 다수의 R&D 투자가 결실로 이어지길 고대하는 분위기다. 다양한 파이프라인을 보유하고 있는 종근당은 지난해 각종 신약에 대한 임상시험 승인도 42건을 기록했다. 특히 현재 개발 중인 합성신약의 활약에도 관심을 기울일 필요가 있다. 자가면역질환 치료제(CKD-506·유럽 임상2상 中)를 비롯해 헌팅턴 증후군 치료제(CKD-504·韓-美 임상1상 中), 대장암 치료제(CKD-516 국내 임상3상 예정) 등이 순항 중이다. 또한 올해는 CKD-508(이상지질혈증), CKD-509(혈액암), CKD-510(CMT·샤르코마리투스병) 등 신약 파이프라인의 임상 1상 진입에 대한 기대도 상당하다.

 

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