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[식약처톡톡] 7월부터 의무화, 의료기기 추적관리 표준코드 들여다보니...

정세빈 기자 입력 : 2019-04-04 13:56  | 수정 : 2019-04-04 13:56

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사진=헬스앤라이프 

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 오는 7월 1일부터 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier) 부착이 의무화된다. 의료기기 허가·유통·사용까지 전주기를 관리하기 위한 조치다. 이를 통해 위해 의료기기 신속 차단 및 유통 관리 등이 가능해진다. 이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 제조·수입한 의료기기의 용기 또는 외장 등에 표준코드를 부착해야 하고 의료기기통합정보시스템에 제품 정보 등을 등록해야 한다. 표준코드의 생성, 부착, 제품정보 보고까지 모두 업체에서 직접 해야 하기 때문에 업계에서는 관심이 큰 동시에 불만도 적지 않다. 이를 보여주듯 지난 1월 29일 식품의약품안전처가 개최한 ‘2019 의료기기 정책설명회’에는 의료기기 업체 관계자들 약 800 명 이상이 참석했다. 의료기기 표준코드와 통합정보시스템에 대한 식약처의 채비를 중심으로 상세히 알아봤다.

 

 

“의료기기 표준코드는 업계도 필요”

식약처는 올 7월 1일부터 4등급 의료기기를 시작으로 2022년까지 4년에 걸쳐 단계적으로 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier) 부착 의무화를 시행한다. 동시에 제품 출하 시 표준코드 정보, 제품 관련 정보, 제조·수입업자 관련 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록해야 한다.

 

식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 정재용 주무관은 시행일까지 기간이 촉박하단 불만의 목소리에 “업체에 부담을 주지 않는 방향으로 시스템 구축을 진행할 것이라고 알고 있다. 입력한 정보도 언제든 업체에서 수정가능하게 할 예정”이라며 “시행일 전에 통합정보시스템을 구축할 예정이지만 정보 등록에 대한 부분은 약간의 유예가 주어질 것으로 예상한다”고 말했다.

 

의료기기 표준코드는 국제표준코드 체계인 GS1코드로 이뤄져 있다. 의료기기 제품과 관련된 정보를 포함한 고유식별자(UDI-DI)와 개별 제품의 생산과 관련된 정보가 포함된 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.

 

정재용 주무관은 “생산식별자에는 제조단위 번호, 배치번호, 제품 일련번호 등의 제조번호나 제조연월 중 어느 하나에 해당하는 정보를 반드시 포함해야 한다. 의료기기 소프트웨어의 경우 제품 버전 정보를 선택할 수도 있다”고 설명했다.

 

고유식별자 재생성은 국제 기준보다 완화했다. 정재용 주무관은 “고유식별자 재생성에 대해서는 국제적으로 요구되는 사항보다 가짓수를 더 적게 설정했다. 모델명 등 최소 명칭단위가 변경되거나 추가된 경우, 포장단위나 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우 등의 허가·인증 신고 사항이 변경되면 고유식별자를 재생성해야 한다”고 설명했다. 국제 UDI 체계보다 간소한 형태의 고유식별자 재생성 기준은 ‘합리성’을 위한 것이라고 했다.

 

정 주무관은 “업계에서 요구한 부분도 있었지만 실질적으로 고유식별자를 새로 발급받을 필요성이 있는지에 대한 고민도 있었다”며 “(제품)변경사항에 대해 식약처에서 시스템 연계가 가능하다. 굳이 항목을 여러 가지 설정할 필요성이 없다고 판단했다”고 말했다. 통합정보시스템을 통해 변경사항 확인이 가능하기 때문에 과한 기준 설정은 불필요하다는 것이다.

 

바코드 아래 숫자인 ‘가독문자’도 생략할 수 있도록 했다. 그러나 바코드 판독이 불가능할 경우 정보확인이 불가능하다는 점은 주의해야 한다. 정재용 주무관은 “흔히 큐알(QR)코드라고 불리는 데이터 매트릭스를 사용하는 경우나 바코드의 크기가 용기나 외장의 크기와 같거나 작은 경우 가독문자를 생략해도 된다”며 “다만 나중에 업체에서 제품 유통 정보를 파악하기 어려운 상황이 발생할 수 있다. 이 부분은 감안해야 한다”고 말했다. 바코드가 훼손되는 등 판독이 안 됐을 시 가독문자는 제품 정보를 파악하는 데 필요하다. 이러한 가독문자를 생략하면 차후 제품에서 문제 발생 시 식약처뿐 아니라 업체 측도 유통 정보 등의 확인이 어렵다.

 

표준코드와 통합정보시스템에 대해 부담을 느끼는 업계에는 제도가 업체들에도 도움이 된다는 점을 강조했다. 정 주무관은 “표준코드와 통합정보시스템 시행 기대효과는 꼭 정부나 소비자 측면에만 있는 것은 아니다”며 “업계에서도 물류와 유통의 효율적 관리가 가능해진다. 어떤 문제가 발생했을 때 제품 추적이 업계에서도 필요하다”고 강조했다.

 

사진=123RF

 

표준코드 기반 통합정보시스템으로
의료기기 추적관리부터 맞춤형 서비스까지

식약처는 오는 10월까지 의료기기 표준코드를 기반으로 하는 의료기기통합정보시스템을 구축할 예정이다. 식품의약품안전처 의료기기안전국 허가심사팀 이종화 사무관은 “표준코드 등록과 공급내역보고 관리시스템, 추적관리 시스템의 확대·개편, 업체 지원용 프로그램 개발·보급 등이 시스템 구축 사업의 주요 내용”이라며 “7월 1일부터 4등급 의료기기에 대한 표준코드 부착 의무화와 등록이 시행되는 만큼 6월 말에 맞춰 통합정보 등록 기능은 오픈한다. 그리고 나머지 기능을 10월까지 갖출 예정”이라고 말했다.

 

표준코드 및 통합정보 등록은 전용 홈페이지를 사용하는 방법과 오픈 API를 통해 하는 방법 등 두가지다. 오픈 API(Application Programming Interface)란 인터넷 이용자가 일방적으로 웹 검색 결과나 사용자 인터페이스(UI) 등을 제공받는 데 그치지 않고 직접 응용 프로그램 및 서비스를 개발할 수 있도록 기업 등에서 공개한 서비스를 뜻한다. 구글맵이 대표적이다. 이용자들은 API를 통해 콘텐츠를 직접 개발할 수 있다.

 

이종화 사무관은 “내부적으로 자체 전산시스템을 개발할 수 있는 업체는 표준코드 등록을 위해 홈페이지에 접속해 직접 등록하지 않고 자사 시스템에 표준코드 등록 기능을 부여할 수 있다. 이를 위한 오픈 API를 제작해 공개할 계획”이라고 설명했다. 

 

공급내역 보고 시에는 식약처에서 개발 및 공급 예정인 ‘보급용 표준 프로그램’이라는 선택지가 하나 더 추가된다. 이종화 사무관은 “특히 유통·판매·임대업체 중 업체 자체적으로 공급내역 등을 관리할 수 있는 프로그램도 개발해 보급할 예정”이라며 “일반적인 가정용 컴퓨터에 간단히 설치해 입·출고관리 및 공급내역까지 보고할 수 있도록 하는 프로그램”이라고 말했다.

 

현재 문제가 되는 의료기기에 대해서만 적용되는 추적관리 시스템에 대한 확대·개편도 진행된다. 이 사무관은 “차후 공급내역보고를 하는 의료기기까지 모두 추적할 수 있도록 할 계획”이라며 “개편될 추적관리 기능은 표준코드를 입력하면 해당 제품이 어디에 얼마나 공급됐는지, 재고량까지도 검색이 가능토록 할 방침”이라고 설명했다.

 

앞으로는 매장에서 바코드 판독과 동시에 판매·유통 차단 대상 여부도 알 수 있게 된다. 일반 유통 매장에서 판매되는 의료기기의 유통을 차단해야 할 경우 식약처는 해당 제품의 바코드 정보를 ‘위해상품 차단 시스템’으로 전송하면 된다. 이 시스템은 위해상품 정보를 대한상공회의소 전자상품정보 사이트인 ‘코리안넷’으로 전송한다. 이를 통해 코리안넷으로부터 정보를 수령하는 유통업체는 매장에서 위해 의료기기 판매를 즉시 중단할 수 있다. 또한 약국은 제품 판독 시 포스단말기가 아닌 고유의 프로그램을 주로 이용한다. 식약처는 이러한 프로그램을 관리하는 업체와의 협력을 통해 회수 대상 의료기기를 약국에서도 확인할 수 있도록 할 예정이다.

 

입·출고·보고 분리 등 추적관리시스템에서 불편사항도 개선될 전망이다. 이종화 사무관은 “현 추적관리시스템은 입·출고 기능을 반드시 사용해야 추적대상 의료기기 데이터를 보고할 수 있다. 의료기기 사용자가 출고를 입력해야 취급자 측에서 입고로 잡을 수 있는 등 정보 입력이 연계돼 있어 불편하다는 의견이 많았다”며 “이를 개선해 입·출고·보고 기능을 분리하고 입·출고 기능도 선택 사용이 가능하도록 시스템이 구현될 것”이라고 밝혔다.

 

사진=123RF

 

식약처 및 각 시군구 데이터베이스 연계로 거래처 정보 입력도 간단해진다. 앞으로는 제조·수입·판매·임대·수리업체, 요양기관이 거래처일 경우 정보 조회를 통해 선택하면 자동 입력된다. 다만 이외 거래처는 수동으로 거래처 정보를 입력해야 한다.

 

식약처는 특히 흩어진 의료기기 시스템 통합에 대한 의지를 보였다. 이종화 사무관은 “현재 사전안전관리 시스템, 사후관리, 민원 등으로 의료기기 시스템이 분산돼 있다”며 “이를 하나로 통합한 데이터베이스를 구축할 예정”이라고 말했다. 또 표준코드가 도입되면 한 번의 검색으로 허가, 제조, 사용에 이르기까지 정보를 연계·확인할 수 있는 기능을 구현할 수 있다고 강조했다.

 

국민의 의료기기 정보 접근성도 높아질 것으로 보인다. 기존에는 대다수 국민이 식약처 사이트에서 의료기기 제품 정보를 조회하기 어려웠다. 이종화 사무관은 “표준코드를 도입하면 이를 매개로 상품을 간단하고 정확하게 식별할 수 있다”고 말했다.

 

식약처는 의료기기 통합정보시스템 대국민서비스포탈에서 표준코드를 입력하면 해당 제품 관련 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 시스템을 구현한다는 방침이다. 특히 사용자별, 시기별로 맞춤 콘텐츠도 발굴해 연계·제공하는 서비스도 제공할 계획이다.

 

sebinc@healthi.kr

 

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