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[특허/승인] 젬백스, 전립선비대증 국내 임상 3상 승인

전국 병원 20곳서 24주간 GV1001 투여

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-04-05 15:49  | 수정 : 2019-04-05 15:49

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험에 돌입한다.

 

젬백스에 따르면 5일 식품의약품안전처로부터 GV1001의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

 

이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성을 검증한다. 해당 임상시험은 전국 병원 20곳에서 진행될 예정이다.

 

앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에 주목받았다.

 

국제전립선증상점수란 전립선비대증의 심한 정도를 확인하기 위해 빈뇨, 잔뇨감 등 전립선 관련 7가지 증상과 증상에 따른 일상생활의 어려움 등을 점수화해 수치로 나타낸 것이다. 수치가 높을수록 전립선비대증이 심한 것이며 전립선비대증 치료제의 효과를 평가할 때 널리 이용되는 평가도구다.

 

투약군에서 국제발기부전인덱스(IIEF·International Index of Erectile Function)에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받는다.

 

이러한 결과는 2018년 3월 전립선 질환 분야에서 국내 최고 권위를 가진 대한전립선학회에서 발표돼 최우수학술상을 수상했다. 4월에는 국제학술지인 BJUI(British Journal of Urology International)에 게재됐드며 5월에는 네이처 자매지인 ‘Nature Reviews Urology’에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 성공 가능성이 언급됐다.

 

젬백스 관계자는 “이번 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행해 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속히 진행할 계획”이라고 말했다.

 

ksy1236@healthi.kr

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