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코오롱생명과학 “형질전환시 세포모양 달라질 수 있어”

방사선증량·장기관찰·세포사멸시험 등 3중 장치로 안전성 확보

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-04-10 11:31  | 수정 : 2019-04-10 11:31

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자료=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 코오롱생명과학이 인보사 판매중단 사태에 대해 추가해명을 내놓았다.

 

코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회 이후 쏟아진 의문에 대해 9일 추가로 입장문과 자료를 공개하며 사태 진화에 나섰다.

 

특히 초점이 맞춰진 것은 형질전환세포가 지금껏 알려진 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘293유래세포’라는 사실이 왜 최근에서야 확인됐는가 하는 점이다. 이를 두고 ‘세포모양과 핵형 분석만 해도 알 수 있는데 왜 293유래세포로 바뀐 것에 대해 몰랐느냐’며 의문이 제기된다.

 

이에 대해 코오롱생명과학은 “세포를 형질전환시키면 세포모양 및 염색체는 달라질 수 있다”면서 “FDA도 세포를 형질전환시키면 세포모양 및 핵형이 달라진다는 것에 동의했다“고 해명했다.

 

또한 첫 출시된 2003년 이후 17년 동안 몰랐다가 ‘왜 이제야 STR분석을 통해 알았는가’라는 의문에 대해서도 “단일 세포만을 선택해 세포은행을 구축했어서 추가적인 특성 분석이 원천적으로 불필요했다”고 설명했다. 이어 “2004년 최초 구축된 마스터세포은행(MCB)에 대한 특성 분석을 통해 세포의 기원을 확인했고 이후 추가 세포주 확보가 필요치 않아 STR 분석도 불필요했다”면서 “다만 미국에선 품목허가 대비용으로 자체적으로 STR 분석을 실시했던 것”이라고 밝혔다.

 

자료=코오롱생명과학

 

코오롱생명과학은 기자간담회에서도 제기됐던 ‘발암 논란’ 등 안전성 및 유효성 우려에 대해 ‘방사선 조사’로 해결했다고 밝힌 바 있다. 이에 대해서도 추가로 방사선 증량, 장기관찰, 세포사멸시험 등 3중 안전장치를 통한 철저한 품질시험으로 안전성을 확보했다는 입장이다.

 

코오롱생명과학은 “FDA와 식약처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선 조사를 권고했다”면서 “56Gy 이상이면 세포가 사멸하나 안전성 확보를 위해 59Gy로 3Gy를 증량했다”고 설명했다. 또 “형질전환세포는 24일 내 사멸하나 44일까지 추가 관찰 후 출고를 진행할 것”이라고 밝혔다.
 

한편 코오롱생명과학은 이달 2주차에 STR 결과가 확보되는 대로 식약처와 협의를 거치고 내달 중순에는 FDA 대면 미팅 이후 임상을 진행한다는 계획이다. 


ksy1236@healthi.kr

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