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[현장] 솔리페나신 판결 “실질적 동일성 기준 적용, 넓은 해석 필요”

박준석 교수…판결 이후 새로운 기준 구체적 내용 검토

정연주 기자jyj@healthi.kr 입력 : 2019-04-10 21:51  | 수정 : 2019-04-10 21:51

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10일 솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안을  모색하는 자리가  마련됐다.
사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] “실질적 동일성 기준으로 판결이 명시한 유효성분, 치료효과 용도의 개념을 넓게 해석해야한다.”

 

서울대학교 법학전문대학원 박준석 교수가 10일 솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안 세미나에 참석해 발표하고 있다.
사진=헬스앤라이프

 

10일 열린 ‘솔리페나신 대법원 판결 이후 국내 제약사 대응방안’ 세미나에 서울대학교 법학전문대학원 박준석 교수가 참석해 발표에 나섰다.

 

지난 1월 17일 대법원은 코아팜바이오의 염 변경 개량신약 '에이케어(성분 솔리페나신푸마르산염)'가 오리지널 제품인 '베시케어(성분 솔리페나신숙신산염)'의 존속기간연장 특허 범위를 침해했다고 판결했다.

 

당시 대법원은 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 영향을 미치는 것으로 판단했다.

 

박 교수는 “베시케어 판결(솔리페나신 판결)의 실질적 동일성 기준이 올바르게 적용되려면 유효성분, 치료효과, 용도의 개념을 최대한 넓게 해석하고 추가적 요소들을 더 고려해야한다”고 말했다.

 

그는 “판결에서 유효성분, 치료효과, 용도의 각 개념에 관해서는 별도로 정의하고 있지 않았고 특허법이나 의약 관련 법제에도 뚜렷한 개념 정의가 존재하지 않다”며 “결국 이런 해석론의 전개에서 최대한 넓게 해석해야 실질적 동일성이 올바르게 판단될 수 있다”고 설명했다.

 

이어 “투여용량 및 투여용법이 용도 개념에 포함돼 결국 실질적 동일성 판단에서 고려 요소가 돼야한다”며 “제법특허 사안에도 적용 확장해석이 필요하다”고 덧붙였다.

 

박 교수는 "대법원은 특허 명세서에 기재됐는지 여부, 염이 동일한 클래스로 분류됐는지, 약제학적으로 큰 차이가 없는지를 따졌다"면서 개인적으로 통상 기술자는 낮은 수준의 기술자를 염두하고, 염변경이 용이한지를 판단한 것 같다"고 말했다.

 

추가적으로 고려할 요소로는 ▲제조관련 요소(수율) ▲제품성능 관련 요소(안전성, 물성) ▲여타 고려요소(시장에서의 성공 여부) ▲고려해서는 곤란한 것(별도허가 필요, 가격경쟁력) 등을 언급했다.

 

염 변경의 용이성 부분 판단에서도 판결의 사실관계에 맞춰 구체적, 개별적 판단이 이뤄져야 한다는 입장이다.

 

그는 “대법원은 특허발명의 명세서 기재 여부와 염의 분류에 있어 동일한 클래스로 분류했는지, 체내 투여 및 흡수과정의 동일 여부를 중요하게 고려했다”며 “개인적으로 통상 기술자는 낮은 수준의 기술자를 염두하고 염 변경이 용이한지 판단한 것 같다”고 말했다.

 

이어 “베시케어 판결은 어렵고 복잡한 이슈가 얽혀있는 부분에 획기적으로 판단기준을 전환해 구체적 판시부분에서 외형상 모순이 있는 것처럼 보이지만 조화로운 해석론을 통해 충분히 극복할 수 있다”고 주장했다.


jyj@healthi.kr

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