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[특허/승인] 셀트리온 트룩시마, 캐나다 판매 허가 획득

캐나다 최초 리툭시맙 바이오시밀러 허가…5조원 북미 시장 노린다

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-04-11 11:04  | 수정 : 2019-04-11 11:04

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트룩시마
사진=셀트리온

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 셀트리온은 11일 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

 

캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘리툭산(Rituxan·성분명 리툭시맙)’이다.

 

트룩시마의 오리지널 의약품은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미유통 파트너사인 테바와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 예정이다.

 

셀트리온은 지난해 11월 미국 FDA로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 이르는 오리지널 의약품 북미 시장에 진입할 준비를 마쳤다.

 

한편 캐나다 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성 강화를 위해 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감 의지를 드러내고 있다. 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러의 처방을 장려하며 오리지널의약품 대비 처방 프로세스를 간소화하는 등 정책 지원에 나서고 있다. 캐나다 보건당국은 이례적으로 트룩시마 허가 소식을 공식 트위터 계정에 알리기도 했다.

 

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌시장에서 당사 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 신뢰를 축적했다”며 “캐나다 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속한 시장 진입에 최선을 다하겠다”고 말했다.


ksy1236@healthi.kr

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