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[현장] “FDA 신청 대비 거절률 세계 1위… 약제학적 지식 필요”

한국약제학회 2019 과학의 달 심포지엄

정연주 기자 입력 : 2019-04-12 14:16  | 수정 : 2019-04-12 14:16

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이범진 한국약제학회 회장이 심포지엄에서 개회사를 하고 있다(왼쪽), 축사를 하고 있는 김동연 한국신약개발연구조합 이사장 축사
사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 우리 제약계의 신약 개발에 대한 의지가 높다. 그런만큼 FDA에 임상 승인 등 신청도 많다.하지만 그에 비해 거절당하는 비율도 상당하다. 이같은 배경엔 약제학적 지식 부족의 문제가 있다는 지적이 나온다.

 

한국약제학회(회장 이범진)는 12일 ‘2019 과학의 달 심포지엄’을 열고 항체, 유전자 및 관련 생물의약품 개발 분야와 다양한 약제학적 제제 기술을 소개하는 자리를 마련했다. 이번 심포지엄의 주제는 ‘생물학과 신약 전달 시스템(Biologics and Novel Drug Delivery Systems)’이다.

 

이 자리에서 이범진 한국약제학회 회장은 “약제학은 명실상부하게 신약개발, 개량신약, 제네릭을 포함해 의약품 개발의 꽃이라는 자긍심을 가지고 있다”며 “작년 미국 FDA를 방문했을 때 한국의 신약 관련 자료 제출은 많았지만 제출 대비 거절률은 세계 1위”라고 안타까움을 드러냈다.

 

이범진 회장은 “임상이 문제가 아니라 대체적으로 약제학에 기반하는 CMC와 품질 등 기본 자료들이 부족하다”며 “환경이 변함에 따라 연구 활동과 개발에 있어 지식 함양은 필수”라고 강조했다.

 

김동연 한국신약개발연구조합 이사장은 “글로벌로 대박을 터뜨릴 수 있는 신약들이 근래에 조금씩 나오고 있다"면서 "약학·제제학 분야가 점점 중요한 분야로 떠오르고 있는 이유"라고 설명했다. 

 

그는 “4차 산업혁명에 직면한 지금 우리나라 신산업인 바이오헬스산업과 신약개발에도 새로운 물결이 밀려오고 있다. 시장의 요구와 제도의 급격한 변화가 전세계적으로 일어나고 있다”며 “우리나라 제약기업, 바이오기업, 벤처 등 신약개발을 통해 글로벌 시장에 진출하고 있으나 혁신적인 신약개발을 위해서는 기초 과학이 튼튼해야한다. 이를 바탕으로 퍼스트 인 클래스의 가치 있는 제품들이 필요한 시기”라고 강조했다.

 

김동연 이사장은 “4차 산업혁명 시기에 모든 기준을 글로벌 표준으로 판단해야 하며 신약에 대한 가치를 수치화한 가이드라인을 설정해 오로지 신약개발을 통해 글로벌 의약품과의 경쟁에 적극적으로 대응해야 한다”고 피력했다.

 

최근 2년 동안 한국은 신약기술 수출로 약 5조원이 넘는 실적을 보이고 있다. 신약개발 수출은 물론 제제 시장에 진입해 큰 부가가치를 창출해야 한다는 게 그의 주장이다.

 

김 이사장은 “조합은 우리나라 신약 연구개발의 민간 컨트롤 타워로서 정부 부처별 연계 사업의 추진과 기초 및 원천 연구를 통한 임상 및 전임상 파이프라인 구축 확대, 전주기 연구개발 과정의 주도사업 관리 강화, 다부처 신약개발 지원사업의 생산성 향상을 통해 업계 지원을 계속하겠다”며 “우리나라 신약개발의 전주기 바이오 엑셀러레이터 시스템이 실행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

사진=헬스앤라이프
12일 한국약제학회가 2019 과학의 달을 기념해 심포지엄을 개최했다.
사진=헬스앤라이프


jyj@healthi.kr

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