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휴온스글로벌 ‘리즈톡스’, 국내 허가 취득

상반기 출시 예정

정연주 기자 입력 : 2019-04-12 14:28  | 수정 : 2019-04-12 14:28

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사진=휴온스글로벌

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡신(수출명 휴톡스주)’의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다.

 

이 제품은 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받은 제품이다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다.

 

휴온스글로벌은 “리즈톡스가 식약처 임상 1상, 2상과 3상을 통해 한국인을 대상으로 ‘중증도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인해 한국인에게 적합한 보툴리눔 톡신 제제임을 밝혔다”고 설명했다.

 

이미 지난 2016년 ‘휴톡스주’라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정받아 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다.

 

원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 ‘제2공장’ 가동 준비도 막바지에 이르렀다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했다. 연내 식약처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.

 

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “리즈톡스의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다” 며 “생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 ‘리즈톡스’의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다”고 말했다.

 

휴온스글로벌은 현재 리즈톡스의 적응증인 미간 주름 개선 외에도 ‘외안각 주름 개선’ 적응증 추가 확보를 위해 현재 임상을 진행 중이다.

 


jyj@healthi.kr

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