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환자단체연합 “코오롱-정부, 인보사 사태 배상책임”

원인 규명 위해 감사원 감사 요구

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-04-15 11:00  | 수정 : 2019-04-15 11:00

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 환자단체연합회가 인보사 사태를 일으킨 코오롱생명과학과 보건당국이 피해 환자에 대한 경제적 배상의 책임이 있다며 목소리를 높였다.

 

암시민연대·한국백혈병환우회·한국신장암환우회·한국GIST환우회·한국선천성심장병환우회·한국다발성골수종환우회·대한건선협회·한국1형당뇨병환우회 등으로 구성된 한국환자단체연합회는 15일 성명을 내고 “인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부는 피해 환자에 대한 의료적 보호조치 및 신속한 경제적 배상을 해야 한다”고 촉구했다. 

 

지난달 31일 코오롱생명과학(이하 코오롱)은 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 밝혀져 자체 제조 및 판매중지를 선언했다. 미국 3상 임상시험 도중 2액은 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀져 업계에 충격을 던졌다. 특히 2액 제조과정에서 잘못 사용된 ‘GP2-293세포’는 종양 유발 가능성이 있어 미국과 유럽에선 사용이 금지된 것으로 알려졌다.

 

환자단체연합회는 “‘암’과 같은 악성 종양 유발 가능성에 대해 논란이 있지만, 지금까지 1회 주사에 450만~700만 원 하는 고액을 지불하고 치료받은 환자들에게는 청천벽력과 같은 소식”이라며 강하게 비판했다.

 

연합회는 "이 같은 사실을 최초 임상시험 때부터 계산하면 11년 동안 개발사인 코오롱과 허가기관인 식약처가 몰랐다는 계산이 나온다"며 "심각한 문제가 아닐 수 없다. 코오롱은 GP2-293세포가 종양 유발 가능성이 있다는 것을 인식하고 있었고 미국 FDA와 식약처 권고에 따라 방사선 조사를 해 안전성에 문제가 없다고 주장하지만 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기 힘들다”고 우려했다.

 

 

인보사
사진=코오롱생명과학

 

그러면서 인보사에 대한 허가 취소를 요구했다.  

 

이들은 “(코오롱이) GP2-293세포인 것을 ‘유전자 도입 연골세포’로 명찰만 잘못 붙였을 뿐이라고 변명하고 있다”면서 “코오롱이 고의이든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 (허가를)취소해야 한다”고 주장했다.

 

인보사가 허가 당시부터 기대했던 손상된 연골을 재생하는 효과는 확인되지 않았다는 점도 지적했다.

 

연합회는 “인보사 허가과정에 식약처 지원이 많았다”면서 “2액 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아니라 감사원 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다”고 강조했다.

 

이들은 인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용했고, 이를 구입해 사용한 환자 입장에서는 기망당한 것이란 입장이다.

 

연합회는 “환자에게 경제적 배상과 관련해 불필요한 집단소송 등의 불편을 줘선 안 된다. 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해줘야 한다. 이것이 인보사를 믿고 고액을 지불하면서 치료받은 환자에 대한 예의”라고 말했다.

 

정부에 대해서도 국민적 불신이 이어지지 않도록 조치할 것을 요구했다.

 

이들은 “정부가 코오롱 인보사 사태를 어떻게 해결할 것인지가 첨단바이오법의 운명을 좌우할 것”이라며 “이번 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부가 최선의 조치를 취해야 한다”고 촉구했다.

 

코오롱은 15일 관련 최종 보고서를 식약처에 제출한다. 주사위는 식약처에게 넘어간 상황이다. 식약처는 인보사 허가의 취소 여부를 결정하고, 2액 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 여부를 규명해야 한다. 또 방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란이 있는 GP2-293세포의 안전성에 대한 조사도 남았다. 보건당국도 정부 기관으로서 국민적 신뢰를 상실하고 우리 기업은 국제적 신뢰를 상실할 수 있는 위기에 몰린 만큼 명백한 조사와 대응이 필요하단 지적이다. 코오롱은 인보사 관련 허가의 취소가 아닌 변경을 기대하고 있다.  

 


ksy1236@healthi.kr

 

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