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[특허/승인] FDA, 유전변이 국소진행성 방광암 맞춤치료제 얀센 '발버사' 조건부 승인

혁신신약으로도 지정, 환자 87명 대상 임상서 전체 반응률 32.2%

윤지은 기자yje00@healthi.kr 입력 : 2019-04-15 11:13  | 수정 : 2019-04-15 11:13

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그림=123RF

 

[헬스앤라이프 윤지은 기자] FDA가 유전변이가 있는 국소 진행성 방광암, 전이성 방광암 환자의 맞춤 치료법을 승인했다.

 

12일 FDA에 따르면 이번 승인 대상은 얀센의 발버사(Balversa)로 성분명은 에르다피니팁(erdafitinib)이다. 발버사는 진단 기기인 QIAGEN Manchester, Ltd.의 therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit와 함께 사용을 승인받았다.  

 

이번 승인은 조건부승인(Accelerated Approval)으로 동시에 발버사를 혁신신약(Breakthrough Therapy)로 지정했다. 

 

화학요법 이후 FGFR(Fibroblast growth factor)3 또는 FGFR2 유전 변이가있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 87 명을 대상으로 한 임상 결과가 이번 승인의 근거가 됐다. 

 

FDA 리처드 파즈듀어 박사는 "정밀의학 시대에 접어들며 환자의 특정 유전자 돌연변이나 바이오 마커를 표적으로 하는 치료법이 크게 발전하고 있다"며 "이번 승인은 전이성 방광암 환자의 FGFR 유전 변이를 표적으로 하는 최초의 맞춤 치료법"이라고 설명했다. 

 

방광암은 미국에서 여섯번째로 많이 걸리는 암이다. FGFR의 변화는 재발성 및 불응성 방광암 환자 5분의 1에서 나타난다.

 

발버사는 환자  32.2%에서 반응을 보였다. 2.3%에선 완전한 반응을 나타냈으며 30%에선 부분적인 반응이 확인됐다. 이 효과는 5개월반 정도 유지됐다. 

 

이번 임상에 참여한 환자의 4분의 1 가량은 항PD-L1·PD-1 요법으로 치료 받았다. 이는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자의 표준 치료법이다. 중요한 것은 이전에 항PD-L1·PD-1 치료에도 반응하지 않은 환자에서 발버사에 대한 반응이 나타났다는 점이다.

 

부작용으로는 인산염 수치의 변화, 구강염증, 피로감, 간 및 신장 기능 변화, 설사, 구강건조증, 식욕감소 등으로 나타났다.  일부에선 빈혈, 피부건조, 탈모, 변비, 위통, 메스꺼움, 근육통이 보고됐다. FDA는 발버사가 눈 염증, 각막이나 망막 장애 등을 유발할 수 있는 가능성도 염두에 뒀다.

 

이에 따라 환자는 정기적으로 시력검사를 받고 시각 장애나 변화의 징후가 나타나면 바로 의료진에게 이를 알리도록 요청했다. 혈중 인삼염 수치 모니터링도 필요하다. 혈청 인산염이 낮은 환자에 대해서는 발버사의 복용량을 늘리도록 권했다. 


다만 임신 중이거나 모유 수유중에는 사용을 하지 말 것도 함께 당부했다. 
 

발버사는 추가 임상시험을 계획 중이다. 


yje00@healthi.kr

 

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