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바이오의약품 허가 신청, 모든 세포 STR 검사 의무화

식약처, 바이오의약품 관리 강화방안 발표

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2019-04-15 13:54  | 수정 : 2019-04-15 13:54

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 인보사 사태를 계기로 보건당국이 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선키로 했다. 

 

15일 식약처에 따르면 현재 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'에 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설한다. 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

 

허가 신청 시 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 STR 결과를 의무 제출토록 했다. 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 예정이다.

 

허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고 검사결과를 보관토록 하는 등 사후관리도 강화한다. 세포·유전자치료제 등에서 발생할 지 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사도 의무화한다.

 

또 인보사 투여환자에 대한 특별관리에 들어간다. 이들 전체를 대상으로 특별관리와및 장기추적조사도 실시할 계획이다. 

 

한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담 소통창구도 운영한다.

 

현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여 후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.


sebinc@healthi.kr

 

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