주메뉴

홈아이콘  >  이슈

네오이뮨텍 하이루킨-7, 美 FDA 희귀의약품 지정

특발성 CD4+ 림프구 감소증 치료제

정연주 기자jyj@healthi.kr 입력 : 2019-04-16 11:26  | 수정 : 2019-04-16 11:26

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

NgocDiep Le 네오이뮨텍 수석부사장 및 최고의학책임자
 사진=네오이뮨텍

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 네오이뮨텍은 T세포 증폭 신약후보 물질 ‘하이루킨-7’이 지난 12일 미국 FDA로부터 특발성 CD4+ 림프구 감소증의 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

 

특발성 CD4+ 림프구 감소증(ICL)은 지난 1992년 미국 질병통제예방센터에 의해 최초로 정의됐다. HIV 감염이나 다른 면역 결핍 소인 없이 지속적으로 현저히 낮은 CD4+ T세포 숫자를 보이는 희귀질환이다.

 

하이루킨-7은 네오이뮨텍과 제넥신이 각각 미국, 유럽, 한국에서 개발을 주도하며 상호 협력 중인 신약후보물질이다.

 

지난 2017년 5월 유럽의약청으로부터 ICL 희귀의약품으로 지정됐으며 현재 선진국 시장의 ICL에 대한 유일한 희귀의약품 지정 제품이다.

 

NgocDiep Le 네오이뮨텍 수석부사장 겸 최고의학책임자는 “ICL 환자는 치명적인 감염 가능성에 지속적으로 노출돼 암 발생 위험이 높으나 현재 특별한 치료법이 없어 대상 환자의 CD4+ T 세포를 증가시키는 치료제 개발이 절실하다”며 “FDA가 하이루킨-7의 잠재력을 인정함에 따라 환자들을 위한 임상시험 수행을 기대한다”고 말했다.

 

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 미국 내 20만명 이하의 환자 수를 가진 희귀질환 또는 장애를 치료, 진단 및 예방하기 위한 약물의 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

 

제약기업들은 희귀의약품 지정을 통해 의약품의 제품화 및 상용화 기간 단축, 비용 절감, 판매독점기간 확보 등 여러 혜택을 얻을 수 있다.


jyj@healthi.kr

 

#헬스앤라이프#정연주기자#네오이뮨텍#FDA#희귀의약품#ICL#하이루킨-7#희귀질환#유럽의약품청#T세포#신약후보물질