주메뉴

홈아이콘  >  이슈

내년부터 제네릭 공동생동 단계적 폐지

정세빈 기자 입력 : 2019-04-17 09:52  | 수정 : 2019-04-17 09:52

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 지난해 발사르탄 사태 후속 조치로 제네릭 공동(위탁)생동 제도는 단계적으로 폐지 수순을 밟게 된다.  공동생동을 원제조사에 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3'제도가 내년 시행되며 이로부터 3년 후 공동생동제도는 폐지된다.

 

식품의약품안전처가 15일 이 같은 내용을 포함하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시(안)를 6월 14일까지 행정예고했다. 

 

개정안은 공동(위탁)생동 품목 허가를 제네릭 원제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 가능토록 제한했다.

 

해당 내용은 고시 후 1년이 경과한 시점부터 시행되며 공동(위탁)생동 제도가 폐지돼 제네릭마다 생동시험 결과를 제출해야 하는 시점은 4년 후인 2023년이다.

 

개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등을 규정한 제28조에 따라 그동안은 품목허가·심사 시 시험이 이론·기술적으로 실시가 불가능하거나 실시하는 게 무의미하다고 인정될 경우 자료 제출을 면제받았다.

 

개정안은 생동시험은 반드시 자료를 제출토록 하는 단서를 신설했다. 생동시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하더라도 별도의 생동시험을 실시토록 한 것이다.

 

특히 '허가받은 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료'가 제출자료 면제 불가능 대상에 들어갔다.

 

국제공통기술문서(CTD)작성 대상에 서방형 등 특수제형, 기 허가와 첨가제가 다른 주사제, 점안제 등이 포함됐으며 주사제 제조방법에 대한 구체적 자료 명시, 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출도 의무화하는 등의 내용도 고시에 반영됐다.

 

한편 식약처는 공동(위탁)생동 제도를 개선하고 제네릭의약품 허가기준 국제 조화를 통해 제네릭의약품의 안전성·유효성 및 품질을 확보하겠다는 방침이다.

 

이번 고시에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 6월 14일까지 식품의약품안전처 의약품정책과에 제출할 수 있다.


sebinc@healthi.kr

 

#식품의약품안전처 #식약처 #제네릭 #공동생동 #위탁생동 #폐지 #행정예고 #개량신약 #생동시험 #헬스앤라이프 #정세빈기자