주메뉴

홈아이콘  >  이슈

[현장] “인보사 사태 불구 여전히 '규제지체’는 가장 심각한 문제”

이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단장 ‘바이오헬스 규제혁신 최신 동향’ 분석

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-01 18:21  | 수정 : 2019-05-01 18:21

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

 

이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단장은 ‘세계 바이오헬스 규제혁신 최신 동향’을 발표했다.
사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] “바이오헬스 규제분야 문제점 중 가장 심각한 사안은 급변하는 대내외 환경과 기술발전을 따라가지 못하는 규제지체다. 많은 노력에도 불구하고 현장의 체감도는 높지 않다.”

 

최근 인보사 사태로 규제완화나 사후관리 등에 대한 여론의 반감이 만만치 않다.  제약업계나 바이오헬스 분야 전체에 걸쳐 이같은 분위가 형성되고 있다.  하지만 규제지체가 여전히 발목을 잡고 있다는 전문가들의 의견이 나온다.  규제완화를  늦추거나 멈출 것이 아니라 문제가 발생시 외국처럼 징벌적 손해배상  등을 통해 기업에게 확실하게 책임지우는 등 기업의 자율규제를 유도하는 방향으로 가야한다는 게 이들의 설명이다.

 

한국보건산업진흥원이 주최하고 보건복지부, 식품의약품안전처가 후원하는 제1회 헬스케어 미래포럼이 30일 여의도 글래드호텔에서 ‘바이오헬스 성장동력 제고를 위한 규제혁신의 방향’을 주제로 열렸다. 연자로 나선 이명화 과학기술정책연구원(STEPI) 국가연구개발분석단장은 ‘세계 바이오헬스 규제혁신 최신 동향’을 분석해 발표했다.

 

바이오헬스에 대한 사회적 수요는 확실히 증가하고 있다. 헬스케어 세계시장은 2021년 12.2조 달러에 이를 것으로 예상되는 등 연평균 5%의 급속한 성장세를 보이고 있다. 이 같은 성장세에 따라 시장 선점이 매우 시급한 상황이다. 우리나라도 고령화로 인한 의료재정 부담의 증가로 바이오헬스에 대한 사회적 수요가 늘고 있다. 우리나라는 GDP 대비 의료비가 2005년부터 2017년까지 연평균 3.7% 증가해 미국(1.3%)과 일본(2.7%)보다 더 빠른 증가세를 보였다.

 

국가별 경쟁도 치열해 정책 동향에 대해서도 민감하게 반응하고 있다. 미국은 2016년 21세기 치료법 통과를 비롯해 암 정복 이니셔티브, 정밀의료 및 브레인 이니셔티브 등이 계속해서 추진되고 있다. 일본도 산업경쟁력강화법(2014년), 일본의료연구개발기구(AMED·2015년) 등을 설립했으며 중국은 ‘13차 5개년 규획(2016~2020)’ 등 바이오헬스 육성을 강조하고 있다.

 

이명화 단장은 “이렇듯 환경이 급변하면서 바이오헬스는 점점 더 중요해지고 규제와 관련한 문제점도 드러나고 있다. 신기술과 신산업이 발전 속도를 따라잡지 못하는 규제 지체현상이 일어나고 있다”고 말했다. 이명화 단장은 기존 규제가 직면한 도전과제에 대해 ▲기존의 제품군, 산업군을 넘나드는 파괴적 제품들의 등장 ▲글로벌 공통수준 수립이 어려운 데이터, 프라이버시, 보안 이슈 등장 ▲계속해서 진화하는 AI, 머신러닝 기반 제품의 규제문제 등을 꼽았다.

 

최근 글로벌 규제혁신의 특성도 ▲사전규제 완화와 사후규제 강화 ▲규제 샌드박스 등 정책실험 강화 ▲위험도에 따른 맞춤형 규제설계 ▲개방형 규제혁신 강화 등 4가지로 추렸다. 이명화 단장은 “점점 사전규제에서 사후규제로 넘어가고 있다. 사전규제가 없어진다는 의미가 아니라 시장 진입장벽을 완화하는 대신 시판 후 관리를 강화하는 방향으로 가고 있다”면서 “규제 샌드박스 역시 우리나라만의 이슈는 아니다. 금융분야 뿐 아니라 최근에는 헬스케어 분야에도 적용되면서 전 세계적으로 퍼진 트렌드”라고 강조했다.

 

미국은 이미 1988년부터 도입한 신속허가제도를 통해 사전규제를 점점 더 완화하고 있다. 여기에 재생의료 분야에 특화된 신속허가 제도인 ‘21세기 치료법’도 지난 2016년 12월 제정됐다. 이에 따라 2019년 2월 FDA는 첨단재생의약치료제(RMAT) 운영방침을 발표하기도 했다.

 

이명화 단장은 “2018년 FDA에서 허가된 신약은 59건이었다. 신속심사(Fast Track)·혁신치료제(Breakthrough Therapy)·신속허가(Accelerated Approval)·우선심사(Priority Review) 등 4가지 카테고리 절차 중 하나라도 진행한 약물의 비율은 71%에 이른다. 비율은 더 높아지고 있으며 (미국은) 신속심사가 상당히 정착돼 있다”고 설명했다.

 

이 단장은 ▲사전규제 완화와 함께 기업의 책임 강화 ▲사회적 합의 기반의 규제 방향성 결정 ▲데이터 기반으로 규제과학 강화 ▲글로벌 규제조화 활성화 등 4가지를 제안했다. 이명화 단장은 “최근 인보사 사태에서 알 수 있듯이 사전규제 완화와 함께 기업의 책임을 강화해야 한다. 신속심사나 점진적 허가 등을 통해 시장의 진입장벽을 낮추는 동시에 징벌적 손해배상 등 시판 후 안전관리 강화를 통해 기업의 자율규제를 유도해야 한다”고 강조했다.

 

ksy1236@healthi.kr

#기술발전 #규제지체 #한국보건산업진흥원 #보건복지부 #식품의약품안전처 #헬스케어 #미래포럼 #바이오헬스 #성장동력 #이명화 #과학기술정책연구원 #국가연구개발분석단장 #규제혁신 #동향 #신속심사 #기업 #책임 #규제샌드박스