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식약처, 코오롱社 행정처분 예고...'매우 심각'

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2019-05-06 22:57  | 수정 : 2019-05-06 22:57

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사진=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 식약처가 인보사와 관련 코오롱 사에 대한 행정처분을 예고했다.


식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과 및 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.


특히 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정이다.


식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱 사에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 오는 14일까지 제출할 것을 명령했다.


또한 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고 있다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사 및 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 확인 중이다.


미국 현지실사에 대해서는 코오롱 사와 논의 중으로 오는 20일 경 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이라고 밝혔다. 우시와 피셔는 각각 제조용세포주 제조소와 세포은행 보관소다.


sebinc@healthi.kr

 

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