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"코오롱, 2년 전 알았다?" 인지시점 논란 확산

인보사 사태, 3일 공시 '2017년 3월 성분변경 이미 알았을 가능성' 제기

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-07 11:43  | 수정 : 2019-05-07 11:43

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 환자연합회 "고의적 은폐행위" … 경찰수사, 감사원 감사 촉구

 

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 인보사의 세포 성분이 2년 전 바뀐 것을 인지하고도 조치를 취하지 않은 코오롱생명과학이 그야말로 사면초가에 빠졌다. 피해 환자들의 분노도 좀처럼 가라앉지 않고 있다.

 

한국환자단체연합회는 7일 성명서를 통해 인보사 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 293유래세포로 바뀐 사실에 대해 “코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인보사 허가과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하라”고 촉구했다.

 

지난달 15일 식약처는 코오롱생명과학이 인보사의 주성분 2개 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 ‘동종유래 연골세포’가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 ‘태아신장유래세포(293유래세포)’인 것으로 최종 확인했다. 이후 조사가 진행 중인 가운데 최근 코오롱 측이 인보사의 성분 변경 사실을 이미 2년 전 알고 있었다는 정황이 드러났다.

 

코오롱은 지난 3일 공시를 통해 “미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 위탁생산업체로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 293유래세포이며, 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받았다”고 밝혔다. 이러한 사실은 코오롱생명과학이 일본 미쓰비시다나베 제약과 인보사의 기술수출계약 취소 및 계약금 반환청구에 관한 국제상업회의소(International Chamber of Commerce) 소송을 진행하는 과정에서 밝혀졌다.

 

공시에서 밝힌 내용은 앞서 기자회견 등을 통해 코오롱이 “미국 3상 임상시험 진행 중 FDA 요구로 올해 2월 말 처음으로 STR 검사를 실시했고, 그 결과 2액이 293유래세포라는 사실이 처음으로 밝혀져 자발적으로 식약처에 보고했다”라고 밝힌 것과는 시점에서 2년 앞선다.

 

환자단체연합회는 “코오롱이 2017년 7월인 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 293유래세포라는 사실을 알고 있었다는 것”이라고 주장했다.

 

그러면서 "경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의의 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다"고 말했다.

 

식약처는 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 조치할 예정이라고 6일 밝혔다. 논란이 된 인지 시점에 대해선 “매우 심각하게 받아들이고 있으며 오는 20일 미국 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 밝혔다.

 

그러나 환자단체연합회는 식약처의 인보사 허가 심의과정에 대해서도 의심하고 있다. 2017년 4월 열린 중앙약사심위위원회는 연골재생 효과 없이 통증 완화만을 위해 환자에게 고액 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 냈지만 식약처는 위원들을 추가시켜 2개월 후인 6월 심의를 통과시켰다.

 

환자단체연합회는 “감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문”이라면서 “식약처의 인보사 관련 최종 조사결과가 발표되면 감사원은 신속히 감사에 착수해 지금까지 제기된 식약처 관련 의혹들을 감사해야 한다”고 강조했다.

 

이들은 “인보사 사태와 같이 다수 환자들에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관에서 해당 환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입도 필요하다”고 밝혔다.
 

한편 인보사를 개발한 코오롱생명과학에 대해 피해 환자 및 투자자들의 불신이 계속되고 있다. 인보사 파문으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가는 7일 장 초반 급락하고 있다.
 

인보사
사진=코오롱생명과학

 

ksy1236@healthi.kr

 

 

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