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'NDMA 기준치 이하' 106개 발사르탄 고혈압약 판매 재개

2일 0시 기준 48개 사의 106품목 판매중지 해제

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2019-05-07 12:17  | 수정 : 2019-05-07 12:17

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[헬스앤라이프 정세빈 기자] NDMA 검출로 제조 및 판매가 중지됐던 고혈압약 106개 품목이 판매 재개 조치를 받았다.


식품의약품안전처는 2일 오전 0시를 기준으로 NDMA 등 불순물이 함유돼 제조·판매 중지됐던 175개 완제의약품 중 106개 품목에 대해 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 공지했다.


건강보험심사평가원의 급여 중지도 동시에 해제돼 급여 적용이 가능해졌다.


이는 판매 재개된 106개 품목이 식약처가 지정한 발사르탄에 대한 NDMA 잠정관리기준(0.3ppm) 이하로 관리된다는 것을 뜻한다.


앞서 지난해 7월과 8월 식약처는 중국 제지앙 화하이 사 및 주하이 룬두 사에서 제조한 발사르탄 원료의약품에서 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 각각 115개, 59개 품목 등에 대해 판매 중지 조치를 취했다.


이후 식약처는 해당 제약사에 판매중지 품목을 폐기하고 새로 제조하는 품목에 대해서는 시·도 보건환경연구원에서 실시하는 공정검증시험에서 NDMA가 기준치 이하로 검출됐다는 결과 자료 제출을 요구했다.


판매 중지가 해제된 고혈압약은 한국글로벌제약의 글로포지정10/160밀리그램 등 48개 사의 106품목이다.

 

발사르탄 관련 판매중지 등 해제 대상 품목 목록
자료=식품의약품안전처


sebinc@healthi.kr

 

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