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신의료기술평가-보험등재심사 동시에… 시장 진입 100일 단축

복지부, '신의료기술평가규칙' 개정안 9일 입법예고

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2019-05-07 14:20  | 수정 : 2019-05-07 14:20

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[헬스앤라이프 정세빈 기자] 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행이 가능하게 된다. 이를 통해 시장 진입이 100일 가량 단축될 전망이다.

 

보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 9일부터 내달 16일까지 40일 간 입법예고한다고 7일 밝혔다.

 

새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐 최대 490일까지 소요된다. 이 때문에 시장 진입이 늦어진다는 업계의 지적이 있어왔다.

 

정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 지난해 7월 19일 발표했다. 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 제도개선 협의체를 구성해 구체적인 방안을 모색해왔다.

 

이번 '신의료기술평가 규칙' 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다.

 

제도개선 전후 비교
자료=보건복지부

 

신의료기술평가 시 보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 심평원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다. 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있어 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축될 것이란 게 복지부의 설명이다.


복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정한단 방침이다. 


이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 16일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지 → 정보 → 법령 → '입법·행정예고 전자공청회'에서 확인할 수 있다.

 


sebinc@healthi.kr

 

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