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말바꾼 코오롱티슈진 "뒤바뀐 성분 2년전 알았다"

공시와 기자회견 내용 달라 논란 확산에 정정... “식약처 실사 통해 모든 의혹 해소할 것”

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-07 16:18  | 수정 : 2019-05-07 16:18

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코오롱티슈진이 미국 FDA의 인보사 미국 임상 3상 중단 요구와 관련해 입장문을 발표했다.
사진=코오롱티슈진 홈페이지

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 골관절염 유전자치료제 인보사를 개발한 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 입장문을 내고 사태 진화에 나섰다. FDA에서 임상 재개를 위한 자료 제출 요청을 받았다는 것이다. 하지만 성분 변경 인지 시점을 두고 논란이 확산되자 성분이 뒤바뀐 사실을 2년전 알았다고 정정하면서 의혹은 더 커지는 분위기다.  

 

지난 3일 사측이 공시한 사안과 관련해 코오롱티슈진은 7일 홈페이지를 통해 공식 입장문을 게재하고 “빠른 시일내 인보사의 미국 임상 3상을 재개하겠다”고 밝혔다.

 

코오롱티슈진은 “당사는 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA) 공식 서신의 수령을 알렸다”면서 “주요 내용은 임상 재개를 위해서 세포의 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것이었다. 다만 종양과 관련된 임상데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지 않았다”고 밝혔다.

 

그러면서 “FDA 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내 있는 내용인 만큼 빠른 시일 내 자료를 제출해 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 설명했다.

 

앞서 지난 3일 코오롱티슈진은 “위탁생산업체로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 293유래세포이며 ‘임상 재개 승인 전까지 임상중단을 요구받았다”라고 밝힌 바 있다.

 

하지만 이는 사측이 지난달 1일 기자회견을 통해 “지난 2월 말 첫 STR 검사결과를 받았고, 이때 세포 성분이 다르다는 것을 알았다”는 주장과 상이해 인지 시점에 대해 논란이 일었다.

 

이에 대해선 올해가 아닌 2년 전 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다고 다시 한 번 정정했다. 코오롱티슈진은 “상기 사안 외 별도 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR검사를 실시해 인보사의 2액이 신장유래세포라는 결과가 나왔음을 알렸다”면서 “이번 달 예정된 식품의약품안전처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 

 

한편 식품의약품안전처는 오는 20일 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 세포가 뒤바뀐 경위를 조사할 예정이다.


ksy1236@healthi.kr

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