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혈관성 치매, 퇴행성 질환 효능 삭제... 도네페질.아세틸엘카르니틴 처방 중단

7월부터 삭제 적용

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2019-05-10 17:22  | 수정 : 2019-05-10 17:22

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[헬스앤라이프 정세빈 기자] 혈관성 치매 증상 개선의 치료에 사용됐던 도네페질 성분 제제가 재평가 결과 유용성을 입증하지 못해 효능·효과 삭제 조치가 취해졌다. 동시에 아세틸엘카르니틴 제제의 일차적 퇴행성 질환 효능도 삭제된다.


식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 자문 및 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분 제제 일부 효능·효과를 삭제한다는 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 9일 배포했다.


해당 효능·효과 삭제는 행정절차를 거쳐 오는 7월부터 적용될 예정이다.


도네페질 성분 제제의 경우 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선', 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제 대상이다.


식약처는 이미 허가된 의약품에 대해 안전성·유효성을 재검토·평가하는 '의약품 재평가'를 실시하고 있다. 국내외 문헌을 근거로 한 문헌재평가가 선행되고 문헌 근거가 부족할 경우에는 국내 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 임상재평가가 이뤄진다.


문헌재평가 결과 식약처는 허가된 효능·효과 근거가 부족했던 도네페질 제제와 아세틸엘카르니틴 제제에 대해 임상재평가 절차에 따라 관련 업체에 임상시험 결과를 제출토록 했다.


그 결과 두 제제가 각각 혈관성 치매 증상 개선 및 일차적 퇴행성 질환의 효능·효과 유효성을 입증하지 못해 삭제 통보를 받게 된 것이다. 다만 도네페질의 알츠하이머형 치매 증상 치료 유용성은 인정됐고, 아세틸엘카르니틴의 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'은 현재 임상시험이 진행 중이다.


조치 대상 품목은 도네페질 제제는 대웅제약의 아리셉트정5mg 등 20개사 49품목, 아세틸엘카르니틴 제제의 경우 동아에스티의 동아니세틸정 등 35개사 40품목이다.


식약처는 의약전문가에게는 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 효능·효과에 대한 처방 및 조제를 중단할 것을 권고했다.


환자들에게는 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제를 복용 중인 경우 임의중단하지 말고 의약전문가와 상담을 요청했다. 도네페질 제제는 주로 알츠하이머형 치매 증상의 치료에 사용되고 있어 관련해선 앞으로도 사용이 가능하다는 점도 안내하고 있다.

 

도네페질 조치대상 20개사 49품목
자료=식품의약품안전처

 

아세틸엘카르니틴 조치대상 35개사 40품목
자료=식품의약품안전처


sebinc@healthi.kr

 

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