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[특허/승인] 엔지켐생명과학, 급성방사선증후군 임상 2상 美 FDA 승인

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-13 18:14  | 수정 : 2019-05-13 18:14

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 엔지켐생명과학은 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 ‘EC-18’의 임상2상 상응 시험계획을 미국 FDA에서 승인받았다고 13일 공시했다.

 

임상시험 이름은 ‘급성 방사선 증후군 치료제 개발을 위한 EC-18 동물 효능평가 시험’이다. 엔지켐생명과학은 이번 시험에 대해 “치명적인 방사선에 전신 노출된 영장류 등을 대상으로 EC-18 투약에 의한 생존율 개선을 평가하는 임상2상 상응 동물시험”이라고 설명했다.

 

이어 “개발 중인 EC-18은 1상 임상시험을 미국과 한국에서 동시에 진행해 지난 2016년 2월 성공적으로 종료한 후, 호중구감소증, 구강점막염에 대해 2상 임상시험을 미국과 한국에서 진행 중”이라고 설명했다.

 

엔지켐생명과학은 “지난 2017년 12월 26일 급성방사선증후군 적응증에 대해 FDA로부터 희귀질환치료제 지정을 획득했으며 지난 5월 10일(미국현지시간 기준) FDA로부터 임상 2상에 준하는 영장류 시험을 승인받았다”고  덧붙였다.


ksy1236@healthi.kr

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