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네이처셀 조인트스템, FDA와 임상 3상 승인 협의

임상2상 결과 FDA 보고, 국내는 3상 개시 단계

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-14 09:59  | 수정 : 2019-05-14 09:59

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 네이처셀은 자사 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 임상 3상시험 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 협의에 착수했다고 13일 밝혔다.

 

네이처셀은 미국 전문가들과의 협의 결과, 조인트스템 임상 3상 승인이 가능한 것으로 의견을 받고 현재 미국 FDA와의 협의를 위한 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 선정을 진행 중이다.

 

현재 네이처셀은 조인트스템의 미국 임상은 2상이 완료돼 그 결과를 지난 4월 미국 FDA에 보고했다. 알바이오가 주도하고 있는 한국 허가 임상 3상은 개시 단계에 들어간 상태다. 그간 조인트스템 연구개발 결과는 세계적인 학술지에 3회 게재됐으며 한국에서 2회, 미국에서 1회의 상업임상 결과에서 안전성과 유효성이 탐색됐다는 것이 개발사의 판단이다.

 

조인트스템은 2005년부터 지방유래 줄기세포 연구를 시작으로 개발돼 2008년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 임상 1, 2상 승인받아 임상시험을 실시했다. 2014년에는 임상 2b/3상 승인받아 임상 2b상을 완료했다. 미국의 경우 2014년 미국 FDA 승인을 받아 임상2상 시험을 실시했다. 일본에서는 2015년 11월 후생성으로부터 승인받아 환자 1000여명에게 투여됐다.


ksy1236@healthi.kr

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