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[헬라약국] HPV 감염 예방의 최선책…GSK 서바릭스 VS MSD 가다실9

정연주 기자 입력 : 2019-05-15 00:00  | 수정 : 2019-05-15 00:00

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 초경 시기부터는 임신과 출산이 가능해져 여성으로서의 건강관리가 시작돼야 한다. 특히 유지될 것으로 GSK는 내다보고 있다. 예방 접종으로 막을 수 있는 자궁경부암은 성 접촉이 있기 전인 만 9~14세 아동·청소년기에 백신을 접종해야 더 효과적이다. 청소년기 예방접종의 필요성이 높아져 정부는 지난 2016년부터 자궁경부암 백신을 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함시켰다. 만 12세 여성 청소년은 무료로 백신을 맞을 수 있다.

 

 

자궁경부암 적신호 16·18형

 

건강보험심사평가원이 지난 2011~2015년 5년간 자궁경부암에 대한 건보 및 의료급여 심사결정자료를 분석한 결과 매년 약 5만 명 이상이 진료를 받고 있는 것으로 나타났다. 자궁경부암은 전 세계 여성에서 다발암 중 두 번째를 기록하고 있는 치명적 질환이다. 자궁경부암은 주로 성관계를 통한 인유두종바이러스(HPV) 감염이 원인이다. HPV 감염과 관련된 질환은 자궁경부암 외에도 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등이 있다. HPV 바이러스의 치료법은 아직 개발되지 않아 예방접종을 통해 바이러스를 차단하는 게 최선이다.

 

지난 2006~2011년 우리나라 18~79세 여성 6만 775명을 대상으로 한 HPV 감염 실태 논문을 분석 결과에 따르면 조사 대상의 34.2%(2만 787명)가 HPV에 감염된 것으로 나타났다. 여성 중 17.5%(1만 628명)는 고위험 HPV 유형, 16.7%(1만 159명)은 저위험 HPV 유형에 감염돼 있었다. HPV 감염 유병률은 18~29세의 청년층에서 절반 수준인 49.9%로 나타나 가장 높았다.현재까지 약 190종 이상의 HPV가 확인됐다. 암 유발 위험도에 따라 고위험형과 저위험형으로 나뉜다. 대표적인 고위험군은 16·18형이다. 전체 자궁경부암의 약 70%에서 16·18형이 발견될 정도로 흔하다. 외음부암, 질암, 항문암 등에도 관련이 있는 것으로 나타났다. 저위험군인 6·11형은 생식기 사마귀와 관련 있다. 생식기 사마귀는 현재 우리나라에서 법정 감염병 중 지정 감염병에 해당한다.

 

HPV 예방 백신은 유전자 재조합으로 생산한 바이러스 단백질을 주사해 감염을 예방한다. 국내에 시판되는 자궁경부암 백신 종류는 서바릭스 2가(16·18형), 가다실 4가(6·11·16·18형), 가다실 9가(6·11·16·18·31·33·45·52·58형) 등이 있다. 현재 무료로 맞을 수 있는 백신은 2가 백신인 서바릭스와 4가 백신인 가다실이다. 세 가지 백신은 종류에 따라 차이가 있지만 자궁경부암을 70%이상 예방한다.
 

 

GSK 서바릭스
자료=GSK 

 

 

서바릭스, 자궁경부암에 최적화
 

GSK의 서바릭스는 지난 2008년 7월 식품의약품안전처로부터 허가승인을 받았다. HPV16·18형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3) 등을 예방한다.

 

2014년 8월에는 식약처로부터 9~14세 여아에게 2회 접종토록 하는 요법을 국내에서 최초로 추가 승인받았다. 이후 2017년 7월 여성 및 남성에서 HPV 16·18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방에 대한 적응증을 확대 승인받고 남녀 모두에 접종할 수 있는 HPV 관련 암 최적화 백신이 됐다.

 

서바릭스는 자궁경부암 예방 효과에 초점을 맞춰 강하고 지속적인 면역 효과를 제공한다. 15~25세 여성에게 3회 접종 시 HPV 16·18형에 의한 자궁경부암 전암 단계인 비감염 접종군(TVC-naive군)에서 100% 예방효과를 나타낸다. 서바릭스는 항체생성면역반응과 면역기억을 장시간 유지하는 항원보강제 ‘ASO4’를 첨가해 높은 항체가와 지속성을 보였다. 95%의 여성에서 HPV 16·18형에 대한 항체는 최소 21년에서 평생 초경 시기부터는 임신과 출산이 가능해져 여성으로서의 건강관리가 시작돼야 한다. 특히 유지될 것으로 GSK는 내다보고 있다.

 

서바릭스의 자궁경부암 예방 효과는 지난 2008년 만 12세 여성 청소년을 대상으로 국가필수예방접종(NIP)을 처음 도입한 스코틀랜드의 real world 데이터에서 입증됐다. 1988~1995년 사이 출생한 여성 청소년 8584명을 대상으로 NIP 도입 후 7년간 추적 관찰한 연구에 따르면 서바릭스는 HPV 16·18형에 대해 89.1%의 예방효과를 나타냈다. 백신에 포함되지 않은 고위험군 HPV 유형에 대해서도 교차예방효과를 보였다.

 

또 만 12세였던 1995년생 여성청소년에서 HPV 16·18형의 유병률이 7~8년이 지난 시점인 20세에 4.5%에 불과한 것으로 나타났다. 이는 1988년 당시 20세였던 여성에서의 유병률 30%에 비해 크게 감소한 것이다. 

 

자궁경부암 백신은 성생활을 시작하기 전에 접종하는 게 가장 효과적인 만큼 서바릭스는 만 9~25세 여성에게 접종이 적극 권장된다. 26~45세 여성도 HPV 바이러스 감염을 막아 자궁경부암 예방 효과를 기대할 수 있다.

 

 

MSD의 가다실 9
자료=MSD


 

가다실9, HPV 관련 질환 예방 가능
 

MSD의 가다실9는 시판되는 HPV 백신 중 가장 많은 유형을 포함하고 있다. 가다실과 동일한 4가지 HPV 유형(6·11·16·18형)에 5가지 HPV 유형(31·33·45·52·58형)을 추가했다. 추가된 5가지 유형은 HPV 관련 질환을 유발하는 고위험군으로 HPV 16·18형 다음으로 전 세계 자궁경부암 환자에서 가장 흔히 발견되는 유형이다.

 

국내 18~79세 여성 6만 775명을 대상으로 HPV 감염 여부 및 감염 HPV 유형을 분석한 결과 한국인 여성이 감염될 수 있는 고위험 HPV 유형은 ▲16형(26%) ▲52형(25.5%) ▲58형(12.3%) ▲18형(7.1%) 순서로 유병률이 높았다.

 

가다실9는 자궁경부암 유발 HPV 유전형의 포함 비율을 90%까지 끌어올렸다. 기존 자사 HPV백신(가다실)에선 70% 수준이었다. 9~26세 여성 및 남성 1만 5776명을 대상으로 7개의 임상연구를 진행한 결과 가다실9의 안전성 평가에서 가장 빈번히 나타난 이상반응은 주사 부위의 통증, 주사 부위의 부기, 주사 부위의 홍반 및 두통 등에 그쳤다.

 

한국MSD는 지난 3월 27일 가다실9의 ‘대한민국 HPV 예방관리, 다시 한 번 깨어나다’ 기자간담회를 개최했다. 이날 서울아산병원 산부인과 김영탁 교수가 연자로 참석했다. 김영탁 교수는 지난 1월 국제인유두종바이러스협회(IPVS) <인유두종 리서치> 저널의 ‘한국인 대상 HPV의 질환 부담과 유형별 빈도 조사’에 대한 연구 결과를 발표했다.

 

이 연구에서 국내 건강한 여성을 대상으로 HPV 52·58형의 감염률은 각각 2.3%, 0.9%로 다른 국가에 비해 높게 나타났다. 동아시아 대비 국내 자궁경부암에 대한 HPV 백신의 잠재적인 영향을 봤을 때 HPV 16·18형의 기여도는 74%, HPV 31·33·45·52·58형 감염을 포함하면 약 92%까지 증가했다는 게 김영탁 교수의 설명이다.

 

지난해 5월 미국 <감염학회지>에 게재된 가다실9 임상 후 아시아인을 대상으로 한 추적연구에서 가다실9 임상 참여자 중 아시아인 1717명(한국인 307명)을 약 4.5년간 추적해 진행한 유효성과 안전성 평가 결과에 따르면 가다실9 접종군에서 가다실에서 추가된 5가지 HPV 유형(31·33·45·52·58형)에 관련한 자궁경부, 외음부, 질 관련 질환 케이스는 0건이었다. 특히 한국인
대상 접종군에서 지속감염 케이스의 경우 단 한 건도 보고되지 않았다.

 

그는 “전 세계적으로 자궁경부암 발병이 줄고 있는 반면 국내 자궁경부암 발병률은 여전히 높다. 이 연구를 통해 HPV 감염이 암 이환율과 사망률에 중요하게 기여하고 있음을 확인했다”며 “특히 한국 여성에 있어 HPV 52·58형의 유병률이 높기 때문에 한국 여성의 자궁경부암을 효과적으로 예방하기 위해서는 보다 넓게 HPV 감염을 예방할 수 있는 백신 접종이 필요하다”고 주장했다.

 

 

남성도 HPV 백신 접종 필요
 

서울아산병원 산부인과 김영탁 교수가 한국인 대상 가다실9 관련 최신 연구 결과를 소개하고 있다.
사진=헬스앤라이프DB

자궁경부암 예방백신이라고 여성만의 전유물은 아니다.

 

김영탁 교수는 남성 대상 백신 접종 확대 필요성을 강조했다. 성별에 따라 유의한 차이가 있음에도 생식기 사마귀의 전반적인 유병률과 사회경제적인 부담은 꾸준히 증가했다. 여성에서의 생식기 사마귀 유병률은 증가를 이어오다 지난 2012년 이후 감소세다. 반면 남성 유병률은 20~49세에서 시간이 지남에 따라 지속적인 증가를 보였다.

 

김영탁 교수에 따르면 생식기 사마귀 발생 건수 중 97%에서 저위험군 HPV 유형들이 검출됐다. 총 121건 중 HPV 6형이나 HPV 11형, 또는 둘다 관찰됐다는 것이다. 현재 남성은 국가필수예방접종사업 대상에 포함되지는 않는다. 학계에서는 ‘자궁경부암 백신’이 아니라 ‘HPV 백신’으로 인식을 바꿔 대상을 여성에서 남성까지 확대해야 한다는 목소리를 계속해서 내고 있다.

 

김 교수는 “국가적으로 암을 정복하기 위해선 백신 접종률이 80% 이상은 돼야 한다”며 “여성이 높은 접종률을 보여도 HPV을 주고받는 남성이 접종을 하지 않으면 예방효과가 떨어져 우리나라도 남성 HPV 백신 접종률을 높일 필요가 있다”고 설명했다.

 

가다실9는 만 9~14세 남아 및 여아의 경우 2회 일정(0, 6~12개월)으로 접종 가능하다. 지난 2016년 11월 에 보고된 연구 결과에 따르면 만 9~14세의 2회 접종군(0, 6개월 또는 0, 12개월)이 16~26세 여성 3회(0, 2, 6개월) 접종군에 비해 열등하지 않은 수준의 면역반응을 보였다.

 

간담회에 참석한 MSD 글로벌 메디컬 디렉터 곤잘로 페레즈 박사는 전 세계의 HPV 백신으로 인한 영향 및 접종 현황에 대해 발표했다. 이날 페레즈 박사는 HPV 백신에 대한 장기간의 임상 연구 및 사용 경험으로부터 가다실9의 효능 및 안전성 프로파일이 뒷받침되고 있음을 설명했다. 페레즈 박사는 “가다실9에 포함된 HPV 유형으로 인해 자궁경부암, 항문암, 외음부암, 질암 등 HPV 관련 질환에 추가적인 도움을 줄 것”이라며 “현재 가다실9에 포함된 HPV 31·33·45·52·58형으로 인한 HPV 관련 질환 예방효과는 6년간 진행된 임상 연구의 ‘primary outcome’의 결과에 따라 약 97%로 확인됐다”고 강조했다.

 

지난 2월 26일 기준으로 HPV 백신 접종을 국가예방접종프로그램(NIP)로 도입한 국가는 총 116개국이다. 이들 국가 중 호주, 미국을 비롯한 27개국이 NIP에 가다실9를 채택하고 있다. 미국의 경우 NIP 외의 일반 접종에서도 기존 HPV 백신의 사용을 모두 종료하고 2017년 5월부터 가다실9를 사용하고 있다.

 

jyj@healthi.kr

 

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