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"한국 의약 수준 인정받았다" EU 화이트리스트 등재

정세빈 기자 입력 : 2019-05-15 14:04  | 수정 : 2019-05-15 14:04

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 우리나라가 유럽연합 화이트리스트에 등재됐다. 국내 원료의약품 GMP 운영체계와 품질 등이 유럽연합과 동등 수준의 인정을 받은 것이다. 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출도 추진력을 받을 것이란 기대감이 커지고 있다.

 

현지시각으로 14일 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트에 등재했다.

 

15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 화이트리스트 등재 국가는 지난 4월을 기준으로 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이다. 

 

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다. 이에 따라 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제받게 된다.

 

지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것이란 기대감이 높아지고 있다.

 

의약품실사상호협력기구는 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체다. 

 

EU에 수출하는 원료의약품의 경우 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

 

화이트리스트 등재로 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출 확대, 관련 산업 성장을 가져올 것이 전망된다.

 

특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것이란 분석이다.

 

장기적으로는 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출에도 기대감이 솟고 있다.

 

식약처는 "이번 EU 화이트리스트 등재는 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라고 설명했다.

 

sebinc@healthi.kr

 

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