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코오롱, 3700명 인보사 시술환자 15년 장기추적한다

800억 이상 비용 투입 예상

김세영 기자 입력 : 2019-05-16 13:39  | 수정 : 2019-05-16 13:39

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인보사
사진=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 코오롱생명과학이 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 투여받은 시술환자 전원을 대상으로 전수조사를 실시한다.

 

코오롱생명과학은 15년간 장기추적 조사를 통해 약 3700건의 시술 환자들의 건강 및 안전성 확인에 들어간다고 16일 밝혔다. 이번 장기추적 조사로 약 800억원 이상의 비용이 투입될 것으로 예상된다.

 

코오롱생명과학 측은 “앞서 장기추적에 대한 진행사항은 품목허가전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대한 15년 장기추적을 진행하고 있었다”면서 “이슈 발생 이후 인보사를 투여한 약 3700명 전수조사를 통해 환자들의 우려와 불안감을 일부 해소될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

장기추적 조사의 세부항목은 식약처와 협의에 따라 정해질 예정이다. 주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이며 15년 동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 방침이다.

 

인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전관리원의 ‘인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템’에 환자 정보를 등록해야 한다. 환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내받을 수 있다. 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 자세한 문의도 가능하다.
 

코오롱생명과학 이우석 대표는 “15년간 지속적인 관리로 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키는 데 회사의 전 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
 

ksy1236@healthi.kr

 

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