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[특허/승인] 건일제약, EU-GMP 승인

정연주 기자 입력 : 2019-05-16 18:19  | 수정 : 2019-05-16 18:19

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[헬스앤라이프 정연주 기자] 건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐이 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 EU GMP 적합 인증을 받았다고 16일 밝혔다.

 

건일제약은 선진화된 GMP 승인을 목표로 지난 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 회사는 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 설명했다.

 

건일제약은 이번 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 오는 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이다.

 

EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것이란 게 회사의 설명이다.

 

이번 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

 

건일제약은 이번 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.


jyj@healthi.kr

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