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의료기기안전원, 규제과학전문가 교육기관 내달 선정

교육 수행능력 적정성 등 종합 심사

정연주 기자 입력 : 2019-05-17 10:22  | 수정 : 2019-05-17 10:22

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[헬스앤라이프 정연주 기자] 한국의료기기안전정보원은 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성과 제도 활성화를 위해 전문가 교육기관을 지정 운영에 나선다.

 

16일 의료기기안전정보원에 따르면 RA 전문가는 의료기기 제품개발, 국내외 인허가, 생산과 품질관리 등 법적·규제기준 전반적 지식을 갖춘 전문가다. 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 영역에서 활동한다.

 

교육기관 지정은 교육과정, 교육 수행능력 적정성 등을 심사해 내달 중 지정할 예정이다. 지정된 교육기관에서 교육과정을 수료하면 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여된다. 유효기간은 3년이다.

 

교육기관 신청자격은 ▲고등교육법 제2조에 따른 학교 중 의료기기 관련 학과 또는 학부가 설치된 학교 ▲국가나 지방자치단체 소속 교육기관 중 설립 목적 또는 사업내용에 의료기기 관련 교육이 포함돼 있는 기관 등 요건 중 하나를 충족하면 된다.

 

시험 과목은 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질 관리 ▲임상 ▲해외 인허가 제도 등 총 5개다. 합격 기준은 매 과목 40점 이상으로 전 과목 평균 60점 이상이다.

 

자세한 사항은 정보원 홈페이지를 통해 확인 가능하다. 신청접수는 오는 29일까지 우편 또는 방문 접수를 통해 진행한다.

 

한편 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험은 오는 11월 16일 시행된다. 응시원서는 10월 1~15일까지 정보원 홈페이지에서 접수한다. 서울, 대전, 대구 3개 지역에서 실시된다.


jyj@healthi.kr

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