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스마트 제약 · 바이오공장 구축 기반 마련

QbD 적용 의약품의 공정밸리데이션 도입 위해 규정 변경

정세빈 기자 입력 : 2019-05-17 18:44  | 수정 : 2019-05-17 18:44

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 식약처가 스마트제약·바이오공장 구축 기반을 마련했다.

 

17일 식품의약품안전처는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.

 

공정밸리데이션(Process Validation)은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증이다.

 

식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진된다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화 및 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제협의체다.

 

이번 개정안에는 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등을 포함하고 있다.

 

특히 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다. 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위에 대해 검증하는 방식이 아니라 제조공정성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법이다.

 

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며 개정안에 대한 의견은 내달 7일까지 식품의약품안전처 의약품품질과로 제출하면 된다.


sebinc@healthi.kr

 

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