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[신약인사이드] 한계 극복한 ‘코리아 P-CAB’… 씨제이헬스케어 케이캡정

김세영 기자 입력 : 2019-05-22 15:05  | 수정 : 2019-05-22 15:05

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※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주>

 

사진=123RF

 

국내 30호 신약 케이캡정, 출시 첫 달 ‘15억’

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 씨제이헬스케어(대표 강석희)의 위식도역류질환 신약이자 대한민국 제 30호 신약인 ‘케이캡정(K-CAB·성분명 테고프라잔)’은 지난 3월 1일부터 보험 급여가 적용돼 시장에 본격 출시됐다. 케이캡정은 차세대 계열로 알려진 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker·칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열로 지난해 7월에는 P-CAB 제품 사상 세계 최초로 주 적응증인 ‘미란성 위식도역류질환’과 ‘비미란성 위식도역류질환’ 치료 모두에 허가를 받았다.

 

향후 위식도역류질환 치료제 시장에서 블록버스터 신약이 될 가능성도 점쳐진다. 케이캡정은 3월 출시 후 첫 달 15억 3000만원의 원외처방실적(출처 유비스트)을 기록하며 블록버스터 탄생을 예고했다. 이번 실적을 통해 국내 첫 P-CAB계열 신약으로서 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다. 케이캡정은 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 발표한 의료진 방문 및 디테일 활동 순위에서도 지난 1월부터 3월까지 3개월 연속 국내 전 제품 종합 1위에 오르며 영역을 넓히고 있다. 케이캡정은 씨제이헬스케어 이름으로 처음 선보이는 신약으로 위식도역류질환 시장에 세대교체 바람을 불러일으키고 있다.

 

 

빠른 약효발현·탁월한 위산분비 억제 효과로 ‘세대교체’
 

‘대한민국(Korea)의 P-CAB 신약’이라는 의미의 케이캡정은 ▲빠른 약효발현 ▲복용 첫날부터 최대 위산분비억제 효과 ▲야간 위산분비억제 효과 등이 특징으로 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor·프로톤 펌프 억제제) 계열 제품의 한계를 극복해 주목받고 있다. 실제 케이캡정을 하루에 한 번 1정 복용한 경우 1시간 내 약효가 나타났으며 복용 첫날, 위 내 pH가 4 이상 유지되는 시간이 14일째와 유사해 첫날부터 최대 위산분비억제 효과를 입증했다. 야간에도 위 내 pH를 4 이상으로 유지해 야간 위산분비 억제 효과 역시 확인됐다. 식전·식후 관계없이 어느 때 복용하더라도 유사한 약효를 보여 기존 PPI 계열 치료제 대비 복용 편의성도 높였다.

 

서울의대 임상약리학과 장인진 교수는 지난 1월 전국 800여 명의 의료진이 참여한 케이캡정 런칭 심포지엄에서 ‘위산 분비에 대한 P-CAB의 작용 기전’을 주제로 발표했다. 장인진 교수는 “케이캡정은 기존 PPI 계열 약물 대비 화합물구조 및 작용기전이 전혀 다른 혁신적인 위산분비차단제로 빠르고 강력한 약효를 바탕으로 식이영향이 없고 약물상호작용에 대한 우려가 낮아 기존 PPI의 단점을 극복한 약물”이라고 평가했다.

 

케이캡정의 임상3상 결과 논문은 지난 3월 SCI급 국제학술지인  < AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics · IF:7.357) >에 등재되며 학계에 주목을 받기도 했다. PPI계열의 에스오메프라졸 성분 제품과 8주간 비교한 결과에서도 제품의 유효성과 안전성이 확인됐다. 이 같은 장점에 힘입어 지난 2월에는 제20회 대한민국신약개발상 대상을 수상했다. 케이캡정은 50mg 한가지 용량으로 출시됐으며 가격은 정당 1300원으로 책정됐다. 

 

씨제이헬스케어 케이캡정
자료=씨제이헬스케어

 

중남미와 1000억 원 계약, 20개국 진출 ‘승승장구’

 

씨제이헬스케어는 2015년 중국 뤄신과 총 9529만 달러(한화 약 1143억 원) 규모의 기술수출계약을 체결하며 세계 무대에 국산 신약의 우수성을 알리기 시작했다. 지난해에는 베트남 비메디멕스와 계약을 체결한 데 이어 지난 2월에는 멕시코 카르놋과 10년간 8400만 달러(한화 약 1008억 원) 규모의 독점 라이선스 계약을 체결해 글로벌 신약으로 도약할 수 있는 기반을 다졌다.

 

케이캡정은 현재 국내는 물론 중국, 베트남, 중남미 17개국 등 전세계 20개국에 진출하고 있다.

 

씨제이헬스케어 강석희 대표는 “전 세계에서 K-POP, K-FOOD가 새로운 바람을 불러일으켰듯 ‘Korea P-CAB’ 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠른 세대교체를 이뤄내 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 

국내에서도 이름을 점차 알리고 있다. 씨제이헬스케어는 지난 1월 종근당과 케이캡정의 국내 공동프로모션 계약을 체결하며 마케팅에 열을 올리고 있다. 현재 케이캡정은 주요 빅5 병원 중 서울대병원에서 처방이 시작됐다. 뒤이어 신촌세브란스, 삼성서울병원도 처방을 앞두고 있다. 분당서울대병원, 이대서울병원, 충남대병원 등 주요 대학병원 역시 약제심의위원회(DC)를 통과했으며 개원가에도 속속 얼굴을 알리고 있다.


 

사진=씨제이헬스케어

 

CJ헬스케어와 함께 ‘천천히 우직하게’

 

한국콜마는 화장품의 ODM(제조업자 개발생산) 전문업체를 시작으로 1990년 5월 설립됐다. 이후 뷰티(화장품), 치료(제약), 케어(건강기능식품)를 중심축으로 질적·양적 성장을 거듭했다. 2002년 3월 제약공장을 준공하면서 본격적으로 제약산업에 뛰어들었다. 오랜 기간 심혈을 기울인 결과 2012년 6월 보건복지부 선정 ‘혁신형 제약기업’에 이름을 올리기도 했다. 현재는 전문의약품 매출(2017·IMS)기준 국내 4위 규모로 성장했다.

 

ODM 방식의 B2B 사업모델을 국내 화장품 업계 최초로 도입했던 한국콜마는 지난해 4월 씨제이헬스케어를 인수하면서 B2C 부문을 강화했다. 제약회사로서의 이미지를 더욱 공고히 한다는 전략이다. 한국콜마 제약부문 이호경 대표는 “현재 매출 비중은 54%(화장품)대 45%(제약)지만, 내년부터 씨제이헬스케어의 연간실적이 적용돼 5대 5 구성이 예상된다”면서 “씨제이헬스케어 인수로 제약부문에서 B2B와 B2C의 융복합 비즈니스를 전개하는 등 시너지를 창출하고 있다”고 밝혔다.

 

여기에 미래성장 전략으로 R&D 중심기업으로 거듭나기 위해 투자를 더욱 강화할 계획이다. 앞서 매년 매출의 6% 이상을 R&D(제약부문 12%, 2018)에 지출한 한국콜마는 전체인력의 30% 이상을 R&D 인력으로 확보한다. 이를 위해 지난 2015년 1월에는 화장품·제약·건강기능식품 R&D 통합기술원을 출범했다. 이호경 대표는 “특히 제약부문의 해외 진출을 위해 글로벌 스탠다드 GMP 획득과 바이오의약품 CMO(위탁생산) 시장 진출을 위해 노력하고 있다”고 설명했다.

 

한국콜마는 CMO 특화전략으로 매년 20여개 신규품목 허가를 이뤄냄과 동시에 화장품 유화기술 및 필름형성 기술 경쟁력을 통한 연고제 및 네일라카 등에서 경쟁력을 갖추고 있다. 앞으로도 한국콜마의 신제품 R&D 역량과 씨제이헬스케어의 신약개발 역량을 더해 약효군별 품목 포트폴리오를 구축하고 생산효율성과 마케팅 역량을 극대화한다는 방침이다.

 

지난해 1조 3578억 원 매출을 올리며 ‘1조클럽’에 진입한 한국콜마는 국내 1위를 넘어 글로벌 회사로 제2의 도약을 꿈꾸고 있다. 특히 ‘천천히 함께 가라’ ‘한 걸음씩 우직하게 걸어가라’라는 뜻의 우보천리(牛步千里·Slow and steady wins the race)를 경영철학으로 삼고 있는 한국콜마는 2020년 제약 결합매출 1조 돌파와 2021년 제약사 톱클래스 진입을 위해 묵묵히 나아가고 있다.


ksy1236@healthi.kr

 

 

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