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바이오의약품 허가심사 1년 6개월→1년로

혁신신약 우선·신속심사제 도입, 내년중 임상시험변경승인은 보고제로

정세빈 기자 입력 : 2019-05-24 10:39  | 수정 : 2019-05-24 10:39

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 식약처가 바이오의약품 허가·심사 인력 확충을 통해 의약품 허가 결정 기간을 1년 6개월에서 1년으로 단축한다. 혁신형 제약기업 신약의 신속한 시장 진입을 위해서는 우선·신속심사제를 도입한다. 임상시험 변경승인은 내년 중 보고제로 전환키로 했다.


정부가 22일 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 통해 식품의약품안전처는 신기술 분야 특별심사팀 구성 및 바이오의약품 허가·심사 인력을 확충하는 등 바이오헬스 산업계 발전 지원을 위해 전문성과 신속성을 갖추겠다고 밝혔다.


먼저 신기술 분야 허가·심사 인력을 대폭 확충해 현재 350여명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 2022년까지 2배 규모로 확충하겠단 계획이다. 그동안 약 1년 6개월이 소요되던 허가 결정은 인력 확충을 통해 1년까지 단축될 전망이다. 


이동희 식약처 기획조정관은 "현재 식약처 의약품 허가·심사인력이 약 350여명에 불과하다. 미국의 20분의 1 수준이다. 3년 이내 현재 인력의 2배 규모로 늘릴 예정"이라며 "투트랙으로 인력을 확보할 계획이다. 허가·심사 수수료가 600여만원인데 이를 좀 더 올려 전문인력을 확보하는 방안, 전문성을 갖춘 공무원을 추가로 뽑는 방안"이라고 밝혔다. 인력 확충을 위한 예산 확보는 허가·심사 수수료 인상을 통해 이뤄진다. 


심사역량 강화를 위해 국내 최초 개발 신약 등 전문성이 필요한 품목은 ‘특별심사팀’을 구성·운영하고 인허가 규제과학 연구기능도 강화한다. 최신 국제기준 분석, 해외 허가동향 조사 등을 위한 규제과학 연구기관도 운영할 예정이다.

 

혁신형 제약기업 신약의 신속한 시장 진입을 위해서는 우선·신속심사제를 도입한다. 융복합 혁신제품은 개발단계부터 사전상담 실시, 접수창구 단일화, 신속 품목분류를 통해 인·허가 예측가능성을 제고하겠단 방침이다.


임상시험의 신속한 수행을 위해 임상시험 변경승인은 내년 중 보고제로 전환키로 했다. 현행 제도는 식약처에 임상시험 계획서를 제출하고 승인까지 약 30일이 소요됐다. 이를 보고 후 별도 승인 없이 시험을 수행할 수 있는 변경보고제로 전환하는 것이다. 동시에 임상시험 신청 전 제출자료 및 임상시험 계획 등에 대해 종합적으로 상담받을 수 있는 '사전상담제도'를 동시 운영한다.


sebinc@healthi.kr

 

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