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셀트리온, ‘램시마SC’ 54주 임상결과 안전·유효성 확인

미국 소화기학회서 발표

정연주 기자 입력 : 2019-05-24 09:56  | 수정 : 2019-05-24 09:56

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사진=셀트리온

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 셀트리온의 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과가 미국 소화기병학회에서 공개됐다. 

 

23일 셀트리온에 따르면 2019 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수가 발표 연자로 임상 결과를 설명했다. 

 

연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인했다.

 

54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지하며 충분한 유효성을 보였다고 밝혔다. 연구진은 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.

 

예병덕 교수는 “인플릭시맙은 특히 염증성 장질환 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았지만 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다”며 “램시마SC가 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상돼 의료계 및 환자들의 관심이 매우 높다”고 말했다.

 

램시마는 듀얼 포뮬레이션 제형으로 개발돼 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 한다. 이후 피하주사 제형을 투여해 약효를 유지할 수 있다는 편의성이 있다.

 

셀트리온은 램시마의 편의성 및 염증성 장질환(IBD) 분야 강점을 활용해 한해 약 23조 원의 매출을 기록하고 있는 세계 최대 블록버스터 제품인 휴미라 등 경쟁제품의 IBD 환자를 적극 유인한다는 전략이다.

 

학회 참석자들이 램시마SC 임상 과정 및 결과 발표를 통해 듀얼 포뮬레이션이라는 TNF-α억제제 분야의 새로운 치료 대안에 큰 기대감을 표시했다는 게 셀트리온의 설명이다.

 

연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되면서 시장에 빠른 진입도 기대하고 있다.

 

셀트리온은 이를 위해 "사전 출시 준비에 매진해 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.

 

셀트리온은 램시마SC 유럽 허가를 위해 다시 임상 1~3상을 진행하는 등 바이오시밀러가 아닌 개량신약에 준하는 절차를 밟고 있다. 미국에서도 신약 승인 허가 절차를 진행 중이어서 미국과 유럽 규제당국에서도 램시마SC의 차별성과 혁신성을 인정하고 있는 것으로 보고 있다.

 

한편 셀트리온은 내달 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR 2019 학회에서 램시마 IV의 4년 간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 최초의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.


jyj@healthi.kr

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