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허가사항과 다른 스텐트 136개 의료기관 납품

식약처, '에스엔지바이오텍' 경찰 고발

정세빈 기자 입력 : 2019-05-24 11:35  | 수정 : 2019-05-24 11:35

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[헬스앤라이프 정세빈 기자] 인체 삽입 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체가 적발돼 행정처분을 받았다.

 

식품의약품안전처는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 '에스엔지바이오텍' 의료기기 업체를 적발하고 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔다.

 

혈관용 스텐트는 혈관 폐색부위에 삽입해 개통을 유지, 확장하는 4등급 의료기기다.


해당 업체 점검 결과 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다. 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품한 것이다.

 

불법 유통된 스텐트 표시사항
자료=식품의약품안전처


식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조를 요청한 상태다.

 

업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해서는 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.


또한 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문한 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮은 것으로 확인됐다. 다만 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하도록 제안했다.

 

현재 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험도 진행중이다.

 

식약처는 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중에 있으며 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다.

 

식약처는 "향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진하겠다'고 밝혔다.


sebinc@healthi.kr

 

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