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[특허/승인] 삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 브라질 승인

정연주 기자 입력 : 2019-05-27 14:48  | 수정 : 2019-05-27 14:48

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사진=삼성바이오에피스

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세 번째 제품 판매허가를 획득했다.

 

삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA로부터 ‘온트루잔트(성분 트라스트주맙)’의 판매 허가를 승인받았다.

 

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3000억 원에 달하는 것으로 추정하고 있다.

 

금번 판매허가 승인은 지난해 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA)검토 착수 이후 13개월만에 이뤄졌다. 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가를 받게 됐다.

 

삼성바이오에피스는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “향후 중남미 최대 시장인 브라질에서도 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


jyj@healthi.kr

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