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인보사 퇴출 수순...허위자료 제출 최종 확인

윤혜진 기자yhj@healthi.kr 입력 : 2019-05-28 12:01  | 수정 : 2019-05-28 12:49

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인보사
사진=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 성분 변경 논란을 일으켰던 코오롱생명과학 유전자 치료제 ‘인보사케이주’가 끝내 품목허가 취소를 받았다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 28일 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 제출했던 자료가 허위임이 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소한다고 밝혔다.

 

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'를 사용했다는 의혹이 붉어졌다.

 

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출를 지난 14일까지 요구했다. 또 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등을 실시했다.

 

식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다.

 

또 식약처가 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려되어야 하는 요소 중 하나이다.

 

이 뿐만이 아니다. 코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.

 

식약처는 "이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단한다"며 "인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 할 것”이라고 밝혔다.

 

식약처 “안전성엔 큰 우려 없어”

식약처는 환자 안전성엔 큰 우려가 없다고 밝히며, 환자 안전 대책을 발표했다.

 

식약처는 안전성엔 큰 문제가 없다고 밝힌 이유에 대해 “세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었으며, 전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없다고 판단했다”고 밝혔다.

 

다만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하겠다고 했다.

 

구체적으로 우선 코오롱생명과학 측에 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

 

식약처(한국의약품안전관리원)는 "‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이며, 현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)하여 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다"고 밝혔다.


yhj@healthi.kr

 

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