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인보사 허가 취소하고도 '식약처' 뭇매

보건시민단체, 환자단체 "더 빨랐어야... 특혜, 직무유기 의혹 여전"

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-28 14:07  | 수정 : 2019-05-28 14:07

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 식품의약품안전처가 인보사에 대한 허가 취소 결정을 내렸지만 보건의료시민단체들은 오히려 식약처에 대해 날선 비판의 목소리를 내고 있다. 허가 취소로 식약처의 책임이 축소될 순 없다는 게 이들의 설명이다. 

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 오전 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 최종 조사결과와 행정처분 수위를 공식 발표했다. 결과는 인보사의 국내품목 허가 취소와 코오롱생명과학에 대한 형사 고발 조치다. 앞서 식약처는 지난 19일부터 미국에 조사단을 파견해 개발사인 코오롱티슈진을 비롯해 의약품 제조용 세포주를 제조하는 ‘우시’, 세포은행 보관소 ‘피셔’ 등에 대한 현지실사를 실시한 뒤 이 같은 결과를 발표했다.

 

인보사 허가 취소에 대해 건강사회를 위한 약사회(이하 건약) 관계자는 식약처 발표를 두고 “당연히 했어야 한 일이다. 오히려 늦게 결정된 것이 아쉽다. 이미 4월 중간조사에서 대부분 결과가 나왔지만, 당시에 허가 취소 결정을 하지 않고 한 달 넘게 끌었다는 점에서 우려된다. 식약처 입장은 이번 발표에서 특별히 진전된 내용이 없다”고 꼬집었다.

 

최근 문재인 정부 들어 의약품 허가 규제 완화 및 투자 기조가 다시 형성되고 있지만, 이번 인보사 취소 결정을 기점으로 제약업계의 개발 위축이 발생하지 않겠느냐는 우려도 있다. 이에 대해 건약 관계자는 “어쨌든 정부의 최종 목적은 바이오헬스산업을 확장해 돈을 많이 벌어보겠다는 의도다. 그러려면 신약 수출이 기본인데 규제가 완화되면 해당 약의 안전 여부를 알 수 없는 즉, 판단 유보된 상태에서 허가가 난다면 그 약에 대해 어느 나라가 신뢰할 수 있겠는가. 인보사 사태처럼 말도 안 되는 약을 허가한 식약처에게 책임이 크다. 이 때문에 외국 보건당국들이 우리나라에서 만든 치료제를 (식약처 허가에도 불구하고) 신뢰할 수 없게 된다는 측면에서 문제가 있다”고 말했다.

 

건약은 의약품 규제에 대해 ‘첫 단추부터 잘 끼워야 한다’는 입장이다. 건약 관계자는 “사실상 바이오의약품에 대한 정확한 규제 틀이 없는 상황이다. 이 상태에서 대문을 넓혀버린다면 문제가 발생할 확률이 높다. 바이오의약품은 기존 허가와 달리 다루는 방식부터 생산방식, 부작용이 나타나는 방식 등이 모두 다르다. 이 틀을 처음부터 잘못 잡는다면 되돌릴 수 없다. 규제는 강화는 어려워도 완화는 쉽다”고 피력했다.

 

인보사
사진=코오롱생명과학

 

한국환자단체연합회 관계자 역시 식약처 발표에 대해 “예상된 결과”라면서 “문제가 된 2액원료를 적어도 2년 전부터 알고 있었다는 정황이 이미 있었고, 이는 약사법상 불법이기 때문에 당연히 허가가 취소될 것으로 봤다. 또 이미 다수 시민단체에서 형사 고발을 했기에 식약처가 안 할 수 없는 상황이었을 것”라고 말했다.

 

이어 “코오롱생명과학은 식품의약품안전처 허가 취소 후 재신청할 것으로 예상되지만, 어쨌든 형사고발이 이뤄졌으니 검찰과 경찰이 수사를 통해 사기죄에 대한 조사가 시작될 것”이라고 했다.

 

식약처에 대한 감사원 조사에 대한 요구도 더 강력해졌다. 식약처가 회사에 속은 피해자냐 일정부분에 책임이 있느냐에 대해서는 감사원 조사를 통해 정확히 밝혀져야 한다는 입장이다. 한국환자단체연합회 관계자는 “식약처에 대한 직무유기 의혹이 계속 제기되고 있다. 감사원은 식약처를 상대로 허가 과정에 특혜 또는 고의적·불법적 지원이 있었는지를 밝혀야 할 때”라고 지적했다.

 

한편 환자들은 경제적 보상 등 집단소송을 준비하고 있다. 연합회는 “환자 대다수는 실손의료보험으로 혜택을 받은 상황이다. 약값에 대한 본인부담 비용정도이고, 나머지는 보험회사 소송을 통한 위자료를 청구해 받을 수 있다”고 말했다.

 

정부 규제완화 기조에 대해선 “누가 봐도 안전성에 문제가 있다면, 일벌백계로 단호하게 대응해야 한다. 정부가 규제를 풀어주는 것에 대해 시민사회의 강한 반발이 있다. 제약업계가 위축되더라도 과감하게 제재를 해야 의료현장에 불법이 사라지고, 양심적 기업들이 제대로 된 지원을 받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

 

ksy1236@healthi.kr

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