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코오롱생명과학 “취소사유 수용불가…절차 통해 대응할 것”

“조작 또는 은폐사실 없었다” 주장

김세영 기자 입력 : 2019-05-28 20:13  | 수정 : 2019-05-28 20:13

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인보사
사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 식약처의 인보사 허가 취소에 대해 코오롱생명과학 측이 받아들일 수 없다는 입장을 내고 잘차를 밟아 대응하겠단 입장을 냈다.

 

코오롱생명과학(이하 코오롱)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 28일 자사의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 품목허가를 취소하고 형사 고발조치를 발표한 것과 관련 이같은 입장을 밝혔다.

 

이날 식약처는 코오롱이 허가 당시 허위자료를 제출해 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다고 결론 내렸다.

 

이에 대해 코오롱은 “식약처의 실사 과정에 최선을 다해 협조해왔다”면서 “17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다”고 인정했다.

 

코오롱 측은 “그렇지만 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없다”고 선을 그었다.

 

식약처의 취소 사유에 대해선 받아들일 수 없는 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다는 방침이다. 
 

코오롱은 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려가 없으며 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다는 점을 다시 한 번 강조했다. 그 이유로 인보사의 안전성과 유효성에 대해 ▲지난 4월 11일부터 5월 26일까지 시행된 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과, 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲지난 4월 시행된 전문가 자문 결과 등을 들었다.

 

코오롱은 “인보사의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 2액세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다”고 밝혔다.


ksy1236@healthi.kr

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