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환자단체 “비허가 스텐트 피해환자 안전조치 필요”

‘제2의 인보사 사태’ 식약처에 타의료기기 실태조사도 촉구

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-30 10:34  | 수정 : 2019-05-30 10:34

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그림=123RF

 

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 의약품, 의료기기에 대한 환자들의 불안감이 커지고 있는 가운데 환자단체가 비허가 혈관용 스텐트가 의료기관에 불법으로 유통·시술된 것에 대해 식약처의 신속한 조치를 요구하고 나섰다.

 

한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 29일 성명을 내고 “식약처는 대규모 비허가 혈관용 스텐트를 제조·유통·시술받은 환자들의 피해를 철저히 조사하고 수천 명의 환자에 대한 안전조치를 신속히 취해야 한다”고 촉구했다.

 

식약처에 따르면 이번 사태와 관련 S&G바이오텍은 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 4300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통했다. 식약처는 지난 9일 S&G바이오텍이 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 판매중지 결정을 내리고 시중에 유통 중인 제품을 회수했다. S&G바이오텍은 혈관용 스텐트가 비허가 제품인 사실을 숨기기 위해 박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제로는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다.

 

환자단체는 “국내 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조사인 ㈜S&G바이오텍이 인체에 삽입하는 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어진다”고 비판했다.

 

이들은 식약처가 혈관용 스텐트에 대해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회 등에 자문을 얻어 “위험성이 크지 않다”고 발표한 것에 대해서도 문제 삼았다.

 

환자단체는 “대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수천 명의 환자들에게 시술된 이번 사태에 있어서 ‘비허가’ 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부가 중요하다”며 “식약처는 ‘비허가’ 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 ‘비허가’ 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해 조치를 취해야 한다”고 말했다.

 

이들은 향후 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화하는 것은 물론  S&G바이오텍 외 다른 의료기기업체나 혈관용 스텐트 외 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사에 들어갈 것도 요구했다.

 

환자단체는 “이번 사태의 최대 피해자는 환자"라며 "코오롱생명과학의 인보사 사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 환자의 알권리 보호와 안전조치를 최우선적으로 시행하라”고 촉구했다.


ksy1236@healthi.kr

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