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[신약인사이드] 국내 개발 중추신경계 신약 최초 美 FDA 허가 'SK바이오팜 솔리암페톨'

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-05-31 00:00  | 수정 : 2019-05-31 00:00

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※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다.  <편집자 주>

 

잠 못 이루는 3조원 시장... 불면의 밤을 잡아라

 

사진=123RF

 

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 밤잠을 설치는 현대인들이 꾸준히 증가하고 있다. 특히 숙면하지 못하고 불면증·기면증·수면무호흡증·코골이·과다수면증·하지불안증후군 등 각종 만성적인 수면장애로 어려움을 겪는 사례가 늘고 있다. 자연스럽게 병원을 찾는 사람도 증가세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 불면증으로 내원한 환자는 ▲2014년 46만 1790명 ▲2015년 50만 5685명 ▲2016년 54만 2939명 ▲2017년 56만 855명으로 지속적인 증가 추세를 보인다. 한국은 대표적인 ‘잠 부족’ 국가다. 수면시간도 OECD 회원국 중에서 가장 짧다. 2016년 기준 한국인의 평균 수면시간은 7시간 41분으로 조사 대상인 18개국 가운데 최하위였다. OECD 평균 수면시간이 8시간 22분인 것에 비하면 40분이나 짧다.

 

잠이 부족하면 면역력이 떨어지는 것은 물론 일상생활에도 악영향을 초래한다. 대표적인 수면장애인 기면증은 의지와 상관없이 갑작스러운 졸음이 오는 증상으로 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상이 나타난다. 충분히 잤음에도 계속 피곤하다면 과다수면증이나 기면증을 의심해 볼 필요가 있다.

 

특히 희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려졌지만 아직 확실하게 밝혀지지 않았다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 도사린다. 더군다나 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들이 선택할 수 있는 폭이 좁고 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다. 수면무호흡증의 경우에는 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 갑자기 호흡을 멈추는 상태를 말하는데 체내 산소공급이 원활하지 못하고 주간 졸림 및 심혈관 질환을 유발한다.

 

치료제 시장만 봐도 불면의 밤을 보내는 환자들의 고충을 알 수 있다. 글로벌 수면장애 치료제 시장은 연간 30억 달러(약 3조4000억 원)에 달하며 연평균 6%씩 성장하고 있다. 그런가하면 지난 3월 한국수면산업협회는 올해 수면과 관련한 국내산업 전체시장이 3조 원 규모에 이를 것으로 전망했다. 우리나라뿐만이 아니다. 미국 시장의 경우 2016년 한화로 20조 원을 넘어 현재 45조 원에 달할 것으로 추정하고 있다.

 

 

SK바이오팜, 개발 신약 중 ‘첫 승인’ 결과물
 

3조원 글로벌 시장을 잡기 위한 국내 제약사들의 개발 경쟁도 나날이 뜨거워진다. SK바이오팜(대표이사 조정우)이 발굴하고 기술 수출한 혁신적인 수면장애 신약 ‘솔리암페톨(Solriamfetol·제품명 수노시)’은 지난 3월 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다. 솔리암페톨은 SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약 중 FDA 승인을 받은 최초의 사례가 됐다.

 

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 2011년 기술 수출을 단행했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위 제약사인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 뒤 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 성인 환자들의 상태를 개선하는 치료제로 허가받았다.

 

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 실시한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선돼 상당히 감소한 것으로 나타났다. 재즈는 2017년 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies)에서 발표해 학계의 관심을 받았다. 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 뿐 아니라 삶의 질 향상에도 도움을 줘 임상 결과를 발표할 때마다 적잖은 기대를 받아왔다. SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그간 중추신경계 신약 개발에 매진한 회사의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라면서 “솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡길 희망한다”고 말했다.

 

한편 재즈는 현재 수면장애 치료제 시장에서 매년 1조 원 이상 매출을 올리는 ‘자이렘(Xyrem)’을 판매 중이며 솔리암페톨을 이에 대한 후속 제품으로 육성한다는 계획이다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약청(EMA)에도 솔리암페톨의 판매 허가를 신청해놓은 상태다. 재즈가 솔리암페톨을 출시하면 SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 매출액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권도 보유하고 있어 향후 아시아 지역 상업화에도 박차를 가할 계획이다.

 

 

 

26년 개발 노하우로 다진 파이프라인 ‘잭팟’

 

솔리암페톨의 FDA 허가는 SK그룹이 1993년 신약개발에 도전장을 내민 지 26년 만에 얻어낸 첫 상업화의 결실이다. 이 같은 노하우를 바탕으로 SK바이오팜은 중추신경계와 항암제 등 총 8가지 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. SK바이오팜은 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나선다. 이중 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’도 상업화 단계 목전에 와있다. 지난해 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출해 현재 결과를 기다리고 있다. 허가를 획득한다면 곧바로 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 지난 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결하는 등 만반의 준비를 마쳤다.

 

제약산업을 제2의 반도체로 삼고 있는 SK그룹은 아시아, 유럽, 미국 등 곳곳에 의약품 생산라인도 갖춰나가고 있다. 지난 2017년에는 의약품 위탁생산(CMO) 전문인 SK바이오텍이 아일랜드 BMS의 의약품 공장을, 지난해 7월에는 미국 의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 전문기업 엠펙을 인수했다. SK바이오팜은 앞으로 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 글로벌 종합제약사로 성장해 나간다는 방침이다.

 

ksy1236@healthi.kr

 

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