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3일 '임상시험 제도 개선 방안' 열린 포럼 개최

식약처, 정부서울청사 별관 1층서 오후 2시부터

정세빈 기자 입력 : 2019-05-31 14:19  | 수정 : 2019-05-31 14:19

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자료=식품의약품안전처

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 국내 임상시험 제도 개선과 발전 방안을 논하는 장이 열린다.

 

식품의약품안전처는 내달 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가 열린소통포럼(정부서울청사 별관 1층)에서 오후 2시부터 개최한다.

 

31일 식약처에 따르면 이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하고자 마련됐다.

 

이날 다뤄질 주요 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리 ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향이다. 

 

댜헌가관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사와 식약처 김정미 과장이 발제하고 대한임상시험센터협의회 장안진 회장을 좌장으로 대한항암요법연구원 안진석 IRB위원장, 한국희귀난치성질환연합회 신현민 회장, 간사랑동우회 윤구현 대표, 한국임상개별연구회 이현주 총무이사 등이 패널로 참석해 토론을 벌인다.

 

한편 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다.

 

이번 종합계획의 주요 내용은 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’에서 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함된다.

 

sebinc@healthi.kr

 

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